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第一部分 GMP知识 3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 。 规定的储存条件： （1） 温度：冷藏：2~10℃； 阴凉：20℃以下； 常温：0~30℃。 （2） 相对湿度： 一般为45%~75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。 （3） 储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。 第一部分 GMP知识 4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 切记： 物料状态与色标管理（黄绿红） 待验—— 黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格—— 绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格——红色，标识不能使用或不准放行。 注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！ 第一部分 GMP知识 6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下： ①标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。②标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。③标签发放、使用、销毁应有记录。 7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。 8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料供货商质量体系进行评估。 第一部分 GMP知识 要素之四：法 法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。 “外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、办法、规定，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品包装、标签和说明书管理规定》等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。 “内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。 第一部分 GMP知识 要素之五：环 GMP规定： 1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。 4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 养成良好的GMP意识 GMP意识之一——法规意识 GMP意识之二——质量意识 GMP意识之三——规范操作意识 GMP意识之四——质量保证意识 GMP意识之五——持续改进意识 第二部分 微生物基础知识 杆菌(bacillus) 不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。 炭疽芽胞杆菌 3-10 μm 大 中 大肠埃希菌 2-3 μm 小 布鲁菌 0.6-1.5 μm 第二部分 微生物基础知识 螺形菌(spiral bacterium) 弧菌 螺菌 螺杆菌 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。 污染的形式：尘粒污染、微生物污染 微生物污染：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅2小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 传播污染的四大媒介：空气、水、表面、人 第二部分 微生物基础知识 GMP与微生物 传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着敌人来污染药品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物，在这样的空气条件下进行生产，肯定会污染药品。 因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的敌人通通过滤掉，使空气质量达到我们的要求。这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。 对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭氧消毒的