2014.4甘益民—洁净区空调系统设置和清洁、消毒方式探讨.pdfVIP

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2017-06-13 发布于福建
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蒲公英制药技术论坛大才子洁净区空调系统设置及清洁、消毒方式探讨 ——工厂实际案例分析甘益民复旦张江生物医药股份有限公司 2014年4月22 日上海蒲公英制药技术论坛大才子目录 • A 、B级洁净区概况 • 环境清洁方法 • 环境监测数据和分析 • 结论蒲公英制药技术论坛大才子 A 、B级洁净区概况 • 改造完工时间：2012年底 • 车间生产产品 – 肿瘤类非最终灭菌注射剂 – 小容量注射剂（在产） – 冻干粉针剂（目前正在报产）蒲公英制药技术论坛大才子 A 、B级洁净区概况 • 小水针生产工艺流程原西辅胶铝料林料塞盖药瓶 ******** 配制配液清洗灭菌前包装灭菌过滤过滤干热除热原干燥 ^^^^^^^ 配制预过滤除菌过滤灌装、加塞灯检贴签外包装轧盖图 ^^^^^^^ 例 B+A级区 C+A级区 C级区 D级区控制区蒲公英制药技术论坛大才子 A 、B级洁净区概况 • 洁净区功能划分洁净区级别操作需求备注 A级灌装，加塞，冻干进出料开放式手套箱(ORABS) （B级背景） B级胶塞、器具灭菌后处于密闭容器内的转运 A级送风轧盖开放式手套箱(ORABS) （C级背景） C级配制、除菌过滤，器具清洗、灭菌等 D级洗瓶、烘瓶蒲公英制药技术论坛大才子 A 、B级洁净区概况 • B+A 、C+A洁净区平面布局图灌装轧盖蒲公英制药技术论坛大才子