中药质量控制评价模式.pptVIP

中药质量控制和评价模式 ;要 点;本章主要内容提纲;1 中药质控现状 ;中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。 中药：在中医理论指导下，尤其是复方制剂，检测任何一种活性成分均不能体现其整体疗效。现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式建立的。;1 中药质控现状;1 中药质控现状;1 中药质控现状;1 中药质控现状;2 　中药质控方向;2 　中药质控方向;2 　中药质控方向;中药质控方向  2.1形性检测 ;“数字可视化中药”技术（中药计算机三维重建与显示技术）（中药计算机三维仿真技术）;“数字可视化中药”技术应用;比如，可以从不同来源、不同产地（道地）、不同规格（三七多少头的、人参多少支的）、导管的长度、木质化的药材木质化的程度、油细胞的大小多少、淀粉粒的多少等等，分析出药材的质量，使过去经验鉴别的东西变成了形象化的东西。;2 中药质控方向  2.1形性检测;2 中药质控方向  2.1形性检测 ;“大小”表征：细胞直径、面积、体积、体密度，平均间距等； “质地”表征：细胞体积、密度、壁厚，纤维和石细胞密度等； “粉性”表征：淀粉粒和木质化细胞的数密度、体密度、体积等； “油性”表征：油细胞数密度、体密度、油滴面积、体积等) 。 ;2 中药质控方向  2.1形性检测;2 中药质控方向 2.2化学检测 ;2 中药质控方向 2.3 生物检测;2 中药质控方向 2.3生物检测;2 中药质控方向 2.3生物检测;例：基于神经氨酸酶活性检测的板蓝根品质的生物评价;采用“质反应平行线”法设计和优化的板蓝根抗病毒生物效价检测方法, 重复性较好 (RSD = 5.78%), 实际样品检测结果均能通过可靠检验 (偏离直线P 0.05、偏离平行P 0.05)。研究结果表明, 所建立的生物效价检测方法可以作为板蓝根品质生物评价的方法之一。 ; 当前, 板蓝根的质量控制方法主要是依托常规性状 鉴别和精氨酸的定性检识, 该方法既难以做到客观定量, 又与板蓝根的药理活性几无关联, 也就难以保证它的临 床有效性。 生物效价检测方法与常规鉴别方法比较不仅在结果 上具有一致性, 而且具有灵敏度高、重复性好、操作简 单、客观、可定量、快捷等优点。本方法的建立提高了 板蓝根的质量控制水平, 并且能够为抗病毒类中药质量 生物控制的研究提供参考。;2 中药质控方向 2.3生物检测;2 中药质控方向 2.3生物检测;2 中药质控方向 2.3生物检测;2 中药质控方向 2.3生物检测;2 中药质控方向 2.3生物检测;2 中药质控方向 2.3生物检测;2 中药质控方向 2.3生物检测;2 中药质控方向 2.3生物检测;2 中药质控方向 2.3生物检测;中药质控模式——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式;3 中药质控模式——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式;;;3.3.4 检测和标化 道地优质药材对照品的检测和标化 应当包括药典常规检测、化学标化和生物效价标化等。 具体检测和标化项目有：基原鉴定、产地鉴定、性状鉴 定、显微鉴定、理化检测、多指标成分含量检测、生物 效价检测、卫生学检测等。;典延革泞海且仍竿梧吃撮掣莆南喳剑趾蒂嗣舔阐腊歇勋瞬狙愈琶荣昼激辰中药质量控制评价模式中药质量控制评价模式;3 中药质控模式——基于道地??材和生物效价检测的中药质控模式;3 中药质控模式——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式;3 中药质控模式——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式;3 中药质控模式——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式;3.4.2 安全性的生物效价检测: 选取与中药毒副作用相关的生物效价检测指标和方法。 3.4.3 稳定性的生物效价检测: 选取与中药有效性、安全性相关的生物效价检测指标和 方法。 ;3 　中药质控模式