仿制药生物等效性试验指导原则(日本).doc

药食审发第1124004号文 2006年11月24日 仿制药生物等效性试验指导原则 在药品申报时所应交付的仿制药生物等效性试验资料，曾在1997年12月22日医药审发第487号“仿制药生物等效性试验指导原则”、2000年2月14日医药审发第64号“含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则”、2000年2月14日医药审发第67号“口服固体制剂更改处方后生物等效性试验指导原则”、2001年5月31日医药审发第786号“仿制药生物等效性试验指导原则”及2003年7月7日药食审发第0707001号“局部皮肤用药仿制药生物等效性试验指导原则”等文件中公布出来。此次对以上各指导原则再次进行了修订，附件-1、2、3和4。其中所附事项，请各相关单位敬请留意并遵照执行。 序 此次变更的指导原则 仿制药生物等效性试验指导原则 规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则 口服固体制剂更改处方后生物等效性试验指导原则 局部皮肤用药的仿制药生物等效性试验指导原则 以上指导原则的执行时间 2006年11月24日。指导原则仍可并行使用至2007年11月24日。 附件-1 目 录 序言 专业 试验部分 口服普通制剂与肠溶制剂 参比制剂与仿制制剂 生物等效性试验 1．试验方法 1）试验计划 2）试验例数 3）受试者 4）给药条件