药物安全相关题介绍长沙-李见明.pptVIP

药物安全相关问题介绍;国家食品药品监督管理局(SFDA);SFDA药品认证管理中心职能;内 容;药物安全监测工作的建立 ; WHO统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率约在10％～20％，其中有5％ 的患者因为严重的药品不良反应而死亡 在全世界死亡的病人中，约有1／3 的患者死于用药不当 我国约有5000-8000万残疾人，1/3是听力残疾，其中60%-80% 的致聋原因与使用过氨基糖甙类抗生素有关 ;药物安全相关定义; 在正确使用药物的过程中发生的不良事件； 在故意或意外过量应用药物时发生的不良事件； 药物滥用时发生的不良事件； 停药时发生的不良事件； 合理的可能性显示不良事件的发生完全由于受试者参加研究引起，即便其 与研究药物无关，也必须作为不良事件报告；（如由于洗脱期内停用抗高血压药物引起的不良事件或严重不良事件） 预期的药理反应所致的临床表现，即使已在CRF中的数据点有所记录，也 不作为不良事件记录。但是，如果该事件符合“严重”不良事件的任一标准， 它必须被记录下来并如实报告。;不良事件举例;;危及生命 发生事件时病人面临死亡的危险。 住院 除了以下情况，任何导致住院或住院时间延长的不良事件均为严重不良事件 ? 入院时间少于12小时，或 入院是预先计划的 （如：试验开始前安排的选择或预约手术），或 入院与不良事件无关 （如：为疗养而住院） 重要医学事件 任何可能危害受试者并需要采取相应措施以避免其他严重情况发生的不良事件。 怀孕病例 受试者服药过程中，如发生其或其配偶怀孕的情况，即使未发生任何不良事件也应该报告。;不良事件/严重不良事件报告程序;;Seriousness ≠ Severity; 肯定有关 ? 可能有关 ? 可能无关 ? 无关 ? 无法判定 ; 评价为“无关” 存在另外一个明确的解释 不合理性 评价为“相关” 可以合理地猜测不良事件与应用研究药物间存在联系 需考虑的因素 与服药的时间关系 停药后的反应（撤药反应） 再用药后的再次反应（再次诱发反应） 基础的、伴随的和当前发生的疾病 伴随用药或治疗 研究药物的药理学或药代动力学特征;;;;; 例3 23岁女性患者，因急性阑尾炎术后静脉滴注林可霉素1.2g/500ml预防 感染，滴注完毕后，因呼吸衰竭休克死亡 ;时间上的关系: 合理 已知的药理作用: 林可霉素具有神经肌肉接头阻滞作用,与麻醉药,肌松药有协同作用 ;小 结; 规定的剂量内正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。新药临床中，由于临床剂量未确定，所有有害而非期望的、与药品有因果关系的反应，也应是不良反应。 ; 药物副作用; ;判断关联性的一般原则;所怀疑的ADR是否可以用患者的病理状况，并用药、合并疗法或曾用药，曾用疗法加以解释：许多ADR是由于药物相互作用或药物与其它疗法（如放射治疗等）的相互作用所致。报告时尽可能详细说明并用药，并用疗法、曾用药、曾用疗法情况。 停药或降低剂量后，可疑ADR是否减轻或消失：特别是严重ADR以后，停药或降低剂量，ADR消失或减轻有利于因果关系的分析判断。 再次接触可疑药品后是否再次出现同样反应：ADR再现可以肯定因果关系，不必再做给药试验，仔细询问患者的ADR既往史，也能了解到重要信息。;;谢 谢 ！