WI11-02 FMEA操作指导书.doc

FMEA操作指导书 编制 年 月 日 审核 年 月 日 批准 年 月 日 编写说明 本操作指导书的编制旨在为那些进行失效模式及其后果的分析（以下简称FMEA）者提供一些指导原则。由于产品的差异和顾客要求的不同，这些指导原则也许会有所变化。 成功实施FMEA的最重要的要素是时间性，是“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。因此下列三点必须引起关注： 2．1 FMEA的范围是全部设计、技术和过程。 2．2 FMEA的范围应集中于对设计和过程的修改。 2．3 FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。 FMEA的编制责任虽然指派到个人。但它的输入应是小组的共同努力的结果。 设计FMEA 设计FMEA的开发 在着手编制设计FMEA时应充分理解顾客的希望和需求。可以通过鱼剌图、噪声因子干扰图（P-图）、界限图、零件功能矩阵图等方法分析产品的失效模式和后果。 设计FMEA的编写 本公司设计FMEA采用如表2.1格式 2．1 文件编号：DF+产品型号，如DF-IM-6501 2．2 关键日期：填入初次FMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的生产设计发布日期。 2．3 设计FMEA日期：填入编制设计FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 2．4 潜在失效模式：对于特定的项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。 潜在失效模式应以规范化或技术术语描述，不必与顾客察觉的现象相同。 2．5 潜在的失效后果，要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地序以说明。 2．6 严重度(S)、频度(O)、探测度(D)：评价准则和级别见附表：2.2、2.3、2.4 2．7 级别：填入特殊特性标识。 2．8 现行设计控制：列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证或其他活动。 要考虑预防和探测两种类型的设计控制。如果可能最好的途经是先采用预防控制。 2．9 建议的措施：应首先针对严重度，高RPN（=S*O*D）值或小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要只有设计更改才能导致严重度的降级。只有通过设计更改清除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效地降低频度。增加设计确认/验证措施仅能导致探测度的降低。在有些情况下，为了有助于（对失效的）探测，可能需要对某个零件进行设计更改。 一般情况下RPN≥100时应考虑采取适当的措施。 关于设计FMEA的说明 3．1 设计FMEA 在一个设计概念最终形成之时或之前开始，在产品加工图完工之前全部完成。它是一份动态文件，应持续更新。 3．2 设计FMEA不依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷，但是它的确要考虑制造/装配过程的技术限制。 3．3 设计FMEA还应考虑产品维护（服务）和回收的技术限制。 过程FMEA 过程FMEA的开发 过程FMEA应从过程图开始。而过程流程图的确立首先应明确设计FMEA，明确每一道工序相关的产品/过程特性，尤其是涉及到高风险(HIC)的工序。 过程FMEA的编写 本公司过程FMEA采用如表3.1格式。 2．1文件编号：PF+产品型号，如PF-IM-6501。 2．2 关键日期：填入初次FMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产日期。作为供方，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。 2．3 FMEA日期：填入编制FMEA原始末稿的日期及最新修订的日期。 2．4 过程功能/要求：填入被分析过程或工序的简要说明。 2．5 潜在失效模式：它是对特定工序上不符合的描述，指过程有可能不能满足功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图。 潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不同于顾客察觉的现象。 2．6 潜在失效的后果：要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果。这里的顾客可以是一道工序、后续工序或工位中间或最终顾客。 2．7 严重度(S)、频度(O)、探测度(D)：评价准则和级别见附表:3.2、3.3、3.4。 2．8级别：填入特殊特性标识。 2．9 现行过程控制：过程控制包括“预防和探测”两类，最好的途经是采用预防控制。过