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ASA-601TP射频热凝器技术报告 ASA-601TP射频热凝器由深圳安科高技术股份有限公司制生产，适用于功能性及立体定向神经外科领域进行热损伤手术的高频手术设备，可直接在脑立体定向以上配套使用。该仪器配合颅内钝直手术电极可应用于神经外科开展功能性立体定向手术；配合疼痛手术电极可应用于神经外科、疼痛科或骨科开展神经痛觉传导阻断术，或开展椎间盘突出的射频治疗术。 本仪器是在分析国内外各类热凝器特点的基础上新研制的电子医疗仪器，其主要技术要求的确定主要参考了国外产品的技术指标与实际临床需求，并根据本企业的情况而制定。本仪器具有的特点简述如下： 通用性。配合不同类型的电极可应用于不同的手术。 易用性。采用液晶屏显示菜单，加上飞梭旋钮配合可实现单手操作仪器。 高性能。采用数字化技术，全部参数设置均实现数字输入；双处理器同时工作，可处理更多更复杂的数据。 多模式。电刺激具备电压刺激和电流刺激模式，热凝具备连续热凝和脉冲热凝两种模式。 智能化。自动识别电极类型，并自动调整输出参数；热凝升温速度可调。 安全性。热凝输出声光提示；超温后自动停止输出，并声光提示。 具体技术指标的确定依据如下表所示： 序号 技术指标参数 技术含义 确定依据 1 电阻抗测试范围在0－2000Ω 用于电极入路时分辨路径周围组织的不同阻抗值，从而大致判断电极尖端在那个位置下 人脑阻抗一般在200－600之间，不同核团之间的阻抗变化在几十欧姆； 骨头、肌肉、椎间盘、髓核等组织的阻抗在300－2000之间，相差几百欧姆 国外产品电阻抗测试范围均在0－5K之间。 2 电刺激频率为单刺激1－200Hz，步进值1Hz，精度±10％ 给人体神经不同的刺激频率，可获得不同的诊断症状 神经对1K以上的刺激不反应；而对于热凝器来说，只需达到200Hz即可观察到病患的感官反应； 国外产品的刺激频率一般为1－200Hz，个别的到999Hz 3 电刺激持续时间为0.1ms-3ms 根据不同的病患情况，可能需要不同的刺激持续时间才能引起神经的刺激反应 小于0.1ms的刺激不容易引起神经反应，而大于3ms容易引起直流电解效应； 国外产品的刺激持续时间均为0.1－3mm。 4 电刺激幅度峰值为±10.0V，步进精度0.1V 需要有足够的刺激强度才能引起神经或肌肉反应 临床上需要使用1－3mA的电流进行刺激，在几百欧姆的组织阻抗下，表现为0.5－3V左右； 国外产品的幅度也在±10.0V 5 测温精度为±2℃ 当前所探测到的靶点（人体组织）温度 在绝大部分临床中，±2℃的精度已经保证了治疗的要求 国外产品的测温精度也为±2℃，也有±3℃的 6 测温范围为30－100℃ 仪器测温所能工作的范围 人体的温度均在35℃以上； 国外大部分产品的测温范围在20－100℃ 7 连续热凝预置温度35－95℃ 仪器在连续热凝模式下能正常热凝与控制的温度范围 人体的温度均在35℃以上，热凝温度减低容易做蛋清试验 绝大部分的手术在90℃以下即可达到疗效，温度增高容易焦化，温控不易进行 国外产品温控范围一般为35－95℃ 8 脉冲热凝预置温度35－50℃ 仪器在脉冲热凝模式下能正常热凝与控制的温度范围 人体的温度均在35℃以上，热凝温度减低容易做蛋清试验 脉冲热凝设置的温度在临床上一般不允许超过45℃，否则出现不可逆毁损（连续热凝效果） 国外产品的范围一般为35－50℃ 9 热凝预置时间10－600S，步进精度1S 仪器到达热凝预置温度后，保持该温度的时间 在临床应用中，神经与组织的毁损在单极电极直径不大于2.5的情况下，热凝持续60S以上即可获得一个稳定大小的毁损灶 10 射频频率为460KHz±1% 作用于人体的射频电流的频率 GB9706.4中规定了射频频率在300－5000KHz的范围内 国外射频仪的频率一般在450－550KHz之间 11 负载阻抗在0Ω－2000Ω 能够从热凝器上获得能量并且符合恒温指标的负载电阻抗值 GB9706.4中规定高频手术设备在单极使用时其负载阻抗范围须为50－2000Ω 国外产品具有相同的参数指标 12 射频功率13W 仪器能够作用到人体的射频能量值 1、50W的功率已经满足临床的使用要求 2、国外产品大部分的射频输出功率都不大于50W 以下为附录： 附录1：ASA-601TP与进口产品的主要性能比较表 附录1： ASA-601TP与进口产品的主要性能比较表 名称 项目 ASA-601TP 射频热凝器 N50 射频发生器 Leksell 神经射频仪 OWL 射频仪 RFG－3CF 射频发生器 制造商 深圳安科 德国Styker 瑞典Elekta 加拿大Diros 美国Radionics 中国注册号 ———— 2003第3250253