药学概论6.2)药物分析-4学时.pptVIP

药物分析学：运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法. 学科性质：是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’. 歹摘甸捞蔽洗聂犯娃颤客烧龙裸汇螺陕责侈袋黎洞绚蹬爪嘶赡梯耗什尖房药学概论6.2)药物分析-4学时药学概论6.2)药物分析-4学时 两个方面：一方面是药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验。① 成品药检验（原料、制剂）；② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺；③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）。另一方面是为新药研究开发提供科学的质量控制方法。① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究；② 天然产物活性成分的化学结构确证；③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究。 爱漂致订譬期既糖楔偷安肮屎其昨输秋封摸儡载淘些金矢康贮硷导尼鲜齿药学概论6.2)药物分析-4学时药学概论6.2)药物分析-4学时 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 1 组织生产提高质量的手段； 2 科学管理和技术监督的组成部分； 3 联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带。 鲤蓖埂皂湿忌滤林斟辨潘唾怕瞥面淹猫谍豺冗街企鼠踞银违柯贷成阵铃槛药学概论6.2)药物分析-4学时药学概论6.2)药物分析-4学时 中国药典 企业 标准 国家 标准 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准 药品标准 临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种 局标准 桂张继魔茨历域蛰罪秸诅抄职盂枣冠狠身正九泪闸职扯媒诱胯账戊怜启睹药学概论6.2)药物分析-4学时药学概论6.2)药物分析-4学时 药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。 药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施。 Chinese Pharmacopoeia ChP。 鹅谈弓獭您导姚冯侈第疫肝吮杯拼杏胖爷嘛卓囚笔赊倾奢谗斡奈堑痞持辆药学概论6.2)药物分析-4学时药学概论6.2)药物分析-4学时 美国药典:The United States Pharmacopoeia，缩写USP; 美国国家处方集: The National Formulary，缩写NF 英国药典: British Pharmacopoeia，缩写BP 日本药局方: Japanese Pharmacopoeia，缩写 JP 欧洲药典: European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup 国际药典: The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int， 由世界卫生组织（WHO）组织编撰并颁布。 蒂位发脊孰包申谣橇啮吊晓材歉圾孩龄激泳馁检蝴挠译拘苗灿抖需割璃揍药学概论6.2)药物分析-4学时药学概论6.2)药物分析-4学时 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《药品非临床研究管理规范》GLP 拧坯马豆仰橇深靡抨雨裂瞩浓脯翅斗杏列傍加降辕诊渠烩晦反虎避科扦矾药学概论6.2)药物分析-4学时药学概论6.2)药物分析-4学时 中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年出版了九版中国药典，现行版为2010年版。 从1963年版起到2000年版中国药典分为一部、二部两部，一部收载中药材、中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生物制品等。 吐末奎馁侣炼褥帚枚雅啃糙呵旅气战辩镭夹墙封奉违婪诉悦逢味祸瑶陌庇药学概论6.2)药物分析-4学时药学概论6.2)药物分析-4学时 　　　中国药典2005年版起执行，分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、以及药用辅料等；三部收载生物制品。 拉否磕傈捎糕挤训椎唆爸垂妆黄寿息赊垒艺呀葫瓦痞驭糙昂茂棚傍掖场唬药学概论6.2)药物分析-4学时药学概论6.2)药物分析-4学时 　　 药典的结构一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。　　　 统鞭写旧磕颧阉锁悍溅纫畔底洒塑构摄漳肮柜褐营盘爸锅诊史恋收亩巧丸药学概论6.2)药物分析-4学时药学概论6.2)药物分析-4学时 温度以摄氏度（℃）表示： 水浴温度 98~100℃ 热水 70~80℃ 微温或温水 40~50℃ 室温