华瀚生物重大利好十年一剑,人源NGF获批.PDFVIP

华瀚生物重大利好：十年一剑，人源NGF 获批  昨日华瀚生物发布公告：公司人源神经生长因子（NGF ）通过中检院审核，在药监局 进行完 GMP 生产线认证后即可上市销售 （预计3-4 个月可通过认证，GMP 生产线认 证不存在通过不了的问题，所有医药企业都需要通过 GMP 认证，产品才能上市销售）， 公司的人源神经生长因子2004 年获得 国家 生物类 一类 新药证 书，2010 年人源 神经生长因子工厂建成，工厂投资 1 个多亿，公司原计划2011 年人源神经生长因子上 市销售，后由于郑筱萸腐败事件后，药监局在上市前的质量审批方面特别严谨，因为 人源神经生长因子是全球独家新产品，之前没有固定的标准，药监局把标准提高很多， 审批项目由 10 项左右提高至26 项，生物活性含量由 60%提高至 90% 以上，公司不停 改进工艺，并且与中科院合作才逐一达标，耗费了近 4 年时间才通过中检院审核。人 源神经生长因子从拿到新药证书，到今年上市，整整用了 10 年时间，可谓是“十年一 剑”，华瀚付出了巨大时间成本、财务成本，虽然审批时间大大超出市场预期，但是产 品品质有了大幅提高，为人源神经生长因子未来国际化开拓市场奠定良好基础。  正是由于人源神经生长因子报