11第十一章 灭菌设备(定稿)重点讲义.docVIP

第十一章 灭菌设备 学习目标 ①掌握灭菌消毒基本概念。 ②熟悉湿热灭菌设备。 ③了解辐射灭菌设备。 临床上要求疗效确切、使用安全的药物制剂，尤其是注射剂和直接用于黏膜、创面的药剂必须保证灭菌或无菌。灭菌是保证用药安全的必要条件，它是制药生产中的一项重要操作。 无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论用任何方法（ 或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物体来。 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽孢（ 包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。 消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。 防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。 热原：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。这种致热物质被认为是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物。由于此物质具有热稳定性，甚至用高压灭菌器或细菌过滤后仍存在于水中。 无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌操作室内进行。 灭菌和除菌对药剂的影响不同。灭菌后的药剂中含有细菌的尸体，尸体过多会因菌体毒素（热原）而引起副