动力车间压缩气管理办法换版.docVIP

文件项目： 目的 范围 职责 工作内容和控制方法 5． 相关/支持性文件 6． 记录 7． 附录 8. 变更历史 9. 颁发部门、分发部门 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 签名 日期 目的 为建立压缩空气验证规范管理，避免发生操作失误，特制定本文件。 范围 本文件适用于压缩空气验证管理。 职责 压缩空气验证管理人员负责本文件的实施。 工作内容和控制方法 4.1概述 4.1.1验证目的 4.1. 1.1 检查并确认压缩空气系统的设计和安装符合设计要求。 4.1. 1.2 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求； 4.1. 1.3 检查系统的文件资料齐全； 4.1. 1.4 检查并确认系统的安装符合生产要求； 4.1. 1.5 检查并确认系统配套齐全并符合生产要求； 4.1. 1.6 检查并确认系统所用的各种仪器、仪表经过校正合格；检查并确认系统的各种功能与性能符合设计要求； 4.1.1.7 检查并确认系统能在规定的范围内操作，稳定地运行且保证各指标能达到设计标准。 4.1.2验证项目 4.1.2.1压缩空气终端出口尘埃粒子测试 4.1.2.2压缩空气终端出口生物粒子测试 4.1.2.3压缩空气终端油雾测试 4.1.2.4压缩空气终端水分测试 4.1.2.5压缩空气压力测试 4.1.3验证范围：本验证监测要求适用于本公司所有VB12原料药及VB12系列产品生产中所涉及压缩空气使用部门。 4.1.4可接受标准 4.1.4.1悬浮粒子： 无菌压缩空气微粒：≥0.5μm的悬浮粒子≤3520个/ m3； ≥5μm的悬浮粒子数为≤29个/ m3 4.1.4.2 微生物： 无菌压缩空气浮游菌最大允许数10CFU/m3 4.1.4.3 油雾 ＜0.1mg/m3 4.1.4.4 含水量 ≤1000mg/ m3 4.1.4.5 压力 4.1.4.5 无菌压缩空气 ：0.197-0.203Mpa；普通压缩空气：0.50-0.56Mpa 4.1.5 验证依据：《空压机岗位操作规程》、《尘埃粒子计数器操作规程》、《医药工业洁净悬浮粒子的测试方法》、《药品生产验证指南》（2003版）、《中国药典》2010版。 4.1.6偏差处理：验证过程中如遇到各种形式的偏差，需要及时修订验证方案，并重新验证。各种形式的偏差均需记录在本验证中。 4.2验证小组成员及职责分工 参与验证的所有人员已经过相关SOP及验证知识的培训，具备从事验证的工作能力，并经过相关负责人签字认可后方可进行验证工作。 4.3验证方案实施日期 验证需明确验证过程时间，包括安装确认、运行确认、性能确认。 4.4安装确认 按照设计资料去现场逐一检查仪表、设备、电器等项目安装是否与设计一致。 4.5运行确认 通过调试和运行，证明验证系统各项技术参数符合工艺要求。 4.6性能确认 4.6.1目的：通过对验证终端出口气体悬浮粒子、微生物、油含量、水含量、压力检测，确认该系统能够稳定提供符合生产工艺要求的压缩空气。 4.6.2 验证规程 4.6.3 取样原则： 按照终端过滤器设备编号决定取样点编号。本验证编号方法为： FXXX -XX FXXX表示终端过滤器设备编号，共有F107、F110、F113、F138、F143、F145六台终端过滤器 -XX表示该端过滤器设备连接的各级发酵罐。 4.6.4检测方法 4.6.4.1悬浮粒子检查方法： 精密过滤器之后，径向接出取样管。取样阀可采用不锈钢球阀。 取样管线和仪器的联结： 气体压力高，一般不能直接进入粒子计数器，须先经过减压（泻压）。用透明聚乙烯塑料管联结取样点和玻璃三通管的直管端，另一直管端与计数器联结，支管作为减压泻放管。 测试操作：按尘埃粒子计数器操作规程进行取样操作。 测试工具：粒子计数器 ；型号：BCJ-1 ；精度：±10%； 证书编号：HX-wh2009-0599 4.6.4.2检测结论： 4.6.4.3微生物检查方法 4.6.4.3.1 工作原理等简介 MiniCapt微生物采样器为固体撞击式采样器，使悬浮于空气中的微生物粒子，直接撞击在固体介质表面上，从而将其捕获；在适宜的生长条件进行培养后，让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数量，以此来判定洁净室的洁净度； 狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采集的空气喷射并撞击到平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落，予以计数； BioCapt撞击头内有激光精密切割的狭缝，确保气流的层状流动；系统设计优化了撞击速度，使假阳性结果得到控制，从而确保了微生物采集效率；50L/min的流量确保快速采集样本，20个0.09mm×20mm的狭缝，确保撞击速度