药事管理学复资.docVIP

第一章 绪论 药事（pharmaceutical affairs）的含义: 指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关事项。 药事管理（pharmacy administration）的含义： 系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 （宏观）药事公共行政：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。又称药品监督管理（drug supervision）或药政管理（drug administration）。 （微观）药事私部门管理：药事单位的管理，包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 3、药事管理学科——属于药学学科下的二级学科。 是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。 药事管理研究特征 综合性、规范性、实用性、开放性 药事管理研究方法 文献研究法 调查研究法 实验研究法 实地研究法 国家药物政策与药品监督管理 1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品、诊断药品。 要点：①使用目的和使用方法；②传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品；③管理的是人用药品。 = 4 \* GB3 ④以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语总称 药品在药事管理中的分类：①现代药、传统药；②处方药、非处方药；③新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品。 新药（new drugs）：指未曾在中国境内上市销售的药品。 首次在中国销售的药品，指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 仿制药（generic drugs）：仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。仿制药必须和原研药具有治疗等效性。 医疗机构制剂，指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。 国家基本药物（national essential drugs）：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可以公平获得的药品。 甲类目录药物是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。由国家统一制定，各地不得调整。 乙类目录药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。由国家统一制定，各地（省级）可适当调整。 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 有效性（effectiveness）：在规定的适应症、用法和用量的条件下，满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。 安全性（safety）：在规定的适应症和用法用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度 稳定性（stability）：在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。 均一性（uniformity）：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 药品是特殊商品标识：①生命关联性（基本商品特征）；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多样性。 7、药品监督管理（drug administration）——是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 8、药品监督管理的性质： 药品监督管理是国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性 9、药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证 主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。 客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。 内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。 国务院食品药品监督管理部门的行政职权：行政规范权、行政许可权、行政形成权、行政监督权、行政处罚权、行政强制权 10、药品标准（drug standard）：是国家对药品质