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药物临床试验据管理与统计分析的计划和报告指导原则
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附件
药物临床试验数据管理与统计分析的
计划和报告指导原则
一、前言
规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的
高质量数据;而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论
正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的
有效性与安全性,必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制
定详细的计划书。在试验完成时,对试验中的数据管理和统计分
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