药剂学复习题章重点要点精选.docVIP

第一章绪论 第一节 概论 (一)概念及重要性 一、基本概念 1、药剂学：Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 2、药物剂型：dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。 3、药物制剂：Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。 二、药剂学的基本任务 基本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。 具体任务：1、制剂学基本理论；2、新剂型研究与开发；3、新技术；4、中药新剂型/生物制药剂型；5、设备研究与开发 第二节 药物剂型与药物传递系统 一、药物剂型的重要性：大家知道，剂型是适合诊断、治疗、预防的需要而制备的给药形式，是临床使用的最终形式。 给药途径与剂型 人体给药途径常见的有二十余种,，最主要的是以下五种：1、口腔及消化道：----口腔、舌下、颊部、胃肠道2、腔道：-----直肠、子宫、阴道、尿道、耳道、鼻腔3、呼吸道：---咽喉、支气管、肺部4、血管组织：-皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉5、其它：-----皮肤、眼等 一般是根据给药途径来选择、设计或研制相应的剂型 (二)剂型的重要性 1、剂型不同，药物作用不同 如：胰岛素---口服胃酸破坏，制成肠溶片 泻药---MgSO4口服泻，5%注射则抑制中枢神经 2、剂型不同，药效不同 如：注射剂、气雾剂（吸入）---急救用 芸香片（中药）---慢 丸剂、缓释、控释制剂---长期慢性治疗 3、剂型的靶向作用 如：注射乳液、脂制体（微粒、微囊、纳米球）可被网状内皮系统的单核-巨噬细胞吞噬，使之在肺、肾、肝等部位富集，起到被动靶向作用，制剂称靶向制剂。 二、剂型的分类 （一）给药途径 1、经胃肠道给药剂型---经胃肠道吸收发挥药效 如：溶液、乳液、混悬、散剂、颗粒、胶囊、片剂等 2、非胃肠给药剂型 （1）注射给药：如注射剂 （2）呼吸道给药：喷雾、粉雾、气雾剂 （3）皮肤给药： 洗、涂、喷、贴等剂 （4）黏膜给药： 眼、鼻、舌下用滴、膏、片等剂 （5）腔道给药：用于直肠、阴、尿、鼻、耳道。气雾、膏、栓剂。 (二)按分散系统分类 溶液型---胶体---乳液---混悬---气雾---微粒---固体 （片、丸、颗粒胶囊、散剂） 三、药物的传递系统（DDS） DDS: drug delivery system 目的：以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到 最好的治疗效果。 内容： 1.药物与血药浓度关系：DDS初级阶段，血药浓度高中毒，低无效果---缓控药物的出现。 2.靶向给药：DDS---热点研究，脂质体、微囊（球）、纳米囊等，有巨噬细胞来完成，被动治疗肝、脾等病灶部位。 3.信息反馈DDS：体内时辰药理学---生理变化给药剂量也变化---血糖、激素、血压---规律性变化---脉冲式给药。 4.黏膜与皮肤 DDS---避开first-pass effect--新途径 第三节 药物制剂辅料 辅料作用： 1.有利于成型与加工；2.赋予药物特殊性质---缓控、靶向、稳定性、肠溶等 3.美观与神经感觉---色素、口味、疼痛等 第四节 药品标准简介 一、药典 1.概念：药典（Pharmacopoeia）是国家记载药品标准、规格的法典，由政府颁布、执行。 2.中国药典与国外药典 《中国药典》，2005版，收载3214种药品，7.1执行。Ph.Eur， WHO国际药典《Pharmacopoeia internationalis》:Ph.int. USP The United States Pharmacopoeia,日本：JP，英：BP 二、处方药与非处方药 1.处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。 2.处方药：必须凭执业（或助理）医师的处方调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 3.非处方药：可在柜台上买到的药物—over the counter，简称：OTC---已成为全球非处方药的简称。 第六节 GMP\GLP\GCP Good manufacturing practice-----GMP 检查对象：人，环境，生产全过程。 Good laboratory practice-----GLP Good clinical practice----GCP ---GAP---GSP State food and drug administrat