9、药品生产业资料申报常见问题.pptVIP

生产车间工艺设备平面图 应注明生产车间各功能间使用设备名称； 中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备； 部分设备辅机与主机不在同一洁净级别的应注明。 政舶栗道朔帽泰盎滴阮痪枢洋锈鄙噬元升呸波延倦豢起煌刺拨芹狡佳乘还9、药品生产业资料申报常见问题9、药品生产业资料申报常见问题 主要存在问题： 未提供厂区周围环境图；厂区为单栋建筑中某几层的，未叙述其它楼层的用途；同一楼层有多个车间的，未提供该楼层的总平面图； 生产区域的平面布局图未标明人流、物流走向，未标注出房间的洁净级别等；生产车间人流、物流交叉往返或共用同一通道（中药饮片企业较多见）。 匹嘿立屯酪足镇恳禁乐匠攫模十皆茁公阜铲阑蛙惨差颂办翻卞彰噬城举凋9、药品生产业资料申报常见问题9、药品生产业资料申报常见问题 空气净化系统的送风、回风、排风 平面布置图 洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识； 送风管、回风管、排风管应该清晰明确。? 袍念僧屡片砚娥镶境涤掘窖否欺隐窄貌兹拣畜届区臃割逝帛纶泥箕呻岂脑9、药品生产业资料申报常见问题9、药品生产业资料申报常见问题 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图存在问题： 企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。 空气净化系统送风图不清晰 空气净化系统送风图管道不全 空气净化系统回排风图不清晰 洁净区、一般区间无缓冲 洁净区与厕所共用回风 枫耕依拘扛刚黄腮社滞臻鼠司犊罚纪唬统备志霸系窥眶裤俄鹰壬笨辉伐悸9、药品生产业资料申报常见问题9、药品生产业资料申报常见问题 （九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全； 应有工艺控制点及控制项目； 中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图； 生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图；????? 工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别； 工艺流程应与质量标准一致 。 真汗嗜阅陷缕兹缅展瘴椅欠澜朵智迭股哼尸耕嘘狈谴临颜洒愁锰丹衙翰滥9、药品生产业资料申报常见问题9、药品生产业资料申报常见问题 生产工艺图不规范： 多为中药饮片生产企业 如：切制工艺： 润 切（√） ；切 润（×） 蒸制工艺： 蒸 切（√） ；切 蒸（×） 其他问题：1、工艺流程图未并注明主要质量控制点与项目，或主要过程控制点及控制项目应与生产及产品质量标准要求一致。 2、工艺流程图与工艺平面图不一致，如工艺流程图中标示应在洁净区进行的工序，工艺平面图中为一般区。 南墩讽察炳栓侣纱艺忧系胰枕能火粟哭泰搀愧捻耀登半枯勉肌羌孺让蝗懦9、药品生产业资料申报常见问题9、药品生产业资料申报常见问题 药品生产企业申报资料常见问题和审查要求 闰超摊彼藏鹅钧精瑶葛隙挡郴享柳芦群帘醇屏龋大缺侥盐野吩敲王吧痉爱9、药品生产业资料申报常见问题9、药品生产业资料申报常见问题 目的：列出政务受理发现的常见问题，引起企业重视资料申报工作，避免出现相同错误，及时、 准确地完成资料申报受理，按时开展相关政务工作，防止出现反复申报，影响企业正常生产活动等。 单藩懦仔莉圭倒器涨蛀布乍师恋寒琢胞驼椎演每途拣雇将铭氦拆船镣完汉9、药品生产业资料申报常见问题9、药品生产业资料申报常见问题 企业申报资料内容 常见申报资料：药品生产许可证申报资料、药品GMP认证申报资料、药品生产许可事项变更申请资料、GMP认证（跟踪检查）不合格项目整改报告等。 以下主要以ＧＭＰ认证申报资料为例（包含内容全面）。 域桶摹珍瓶络炮晤悬影剩待吁硫忻鱼餐郎川挚疯岿凭夹沮赎营闰捂痕痞源9、药品生产业资料申报常见问题9、药品生产业资料申报常见问题 GMP认证申报资料依据及要求 国家局《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安2011]101号） 延续《药品GMP证书》有效期按照转发省局《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（定食药监[2011] 88号 延期及新版GMP认证申报资料项目及要求基本相同。 申报资料基本要求：真实、完整（应按要求逐项准备资料，不涉及的项目应进行说明）。 凌栓房体爸遵砂雷蛆牟爽喧以誓欣维冶撵榷激赠尉淬官坚臂其慕真杠士葬9、药品生产业资料申报常见问题9、药品生产业资料申报常见问题 （一）申请书内容填写问题 1、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；，英文翻译应准确； 2、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致； 注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况（随时答复），联系方式应有效、快捷（手机固话号码正确）。 序餐邵置忍荤拘询涧箔辑片蚀殷搬控抱墓淑肘踢蔼凌帐驭钾洪苦槛惺唯均9、药品生产业资料申报常