BET-72细菌內毒素分析仪标准操作程序.docVIP

题 目：BET-72细菌内毒素分析仪操作规程 文件编号： 生效日期： 2013年12月01日 制订部门：质量部 制订人： 制订日期： 年 月 日 审 核：质量部 审核人： 审核日期： 年 月 日 审 核：质量管理负责人 审核人： 审核日期： 年 月 日 批 准：管理者代表 批准人： 批准日期： 年 月 日 颁发部门：质量部 总份数： 2 执行部门：质量部 分 发：质量部、管理者代表 控 制 号： 文件历史 制订/修订日期 制订/修订原因 原文件编码 2013年10月12日 新修订 -- 主题内容 建立BET-72细菌内毒素分析仪器的操作SOP。 范围 本标准适用于BET-72细菌内毒素分析仪器的操作。 责任 质检人员：严格按本标准操作。 主管：严格按本标准检查。 4.1 仪器组成及开机 4.1.1 仪器组成：细菌内毒素测定仪主机、计算机、打印机、EasyBET软件。4.1.2 试验环境要求：安装在没有明显空气流动的洁净的工作间，无菌、无尘、低温。 4.1.3 开机打开细菌内毒素测定仪主机的电源开关，打开计算机，启动EasyBET软件。 4.2 操作方法 4.2.1 软件启动：双击软件图标打开软件，软件首先搜索内毒素测定仪，找到后显示该仪器的型号。如果仪器未联机则不能进行检测操作。 4.2.2 用户登录：登录过的用户选好检验员，输入密码，点击确定即可进入；没登录过的用户输入检验员名称，设置好密码点击【添加新检验员】即可进入。 4.2.3 进入主画面，待仪器右上角温度显示为37±0.3℃时，即可进行试验设置和检测。 4.3 标准曲线的可靠性试验 4.3.1 标准品系列浓度溶液准备：在进行标准系列的制备时，2至10倍的稀释方法都可以使用，将细菌内毒素标准品用细菌内毒素检查用水按等比例稀释（如2倍稀释，5倍稀释等，制备成一个至少包含三个标准浓度的标准系列溶液，例如，0.5、 0.25、0.125、 0.06、0.03Eu/ml系列或5、1、0.2、0.04Eu/ml系列），每个标准浓度在检测时最少要做三个平行管，稀释步骤参照凝胶法标准品稀释步骤。 4.3.2 检测软件设置：用鼠标点击【新试验】出现【试验设置向导】画面，首先填写鲎试剂批号、内毒素批号、检查用水批号，选中【做新标准曲线】，填写初始浓度、稀释梯度、浓度点数、平行管数，然后用鼠标点击【自动设置标准曲线】，在表格中出现所设置的数据。鼠标点击【阴阳性对照】画面，选中【阴性对照】，填写平行管数。鼠标点击【试管位置选择】，点击【自动选择】后点击【开始检测】，程序设置完毕，该文件存在【检品管理中心】的标准曲线内，该标准曲线以【鲎试剂批号】+【内毒素批号】+【当前时间】作为文件名存盘，也可在画面底列【保存文件名】处改动，自行输入名称，但要事先建好该文件夹。 4.3.3 试验检测 4.3.3.1 溶解分状装鲎试剂：根据用量溶解鲎试剂，如使用多支鲎试剂，将溶解的鲎试剂混合在一起，分装到无热原的仪器专用检测管内，每支检测管内0.1ml（要求没有气泡）。 4.3.3.2 加样：取稀释好的内毒素系列浓度溶液，根据所设定管数分别加入有鲎试剂的小试管中0.1ml，注意加样前应混合溶液30秒，且每个浓度点加样前应更换加样头。另取细菌内毒素检查用水做阴性对照。 4.3.3.3 检测：每个浓度点在加完样后应立即用封口膜封口，放入细菌内毒素测定仪设定位置，仪器自动开始检测。待标准曲线最后一个浓度的OD值超过预设值后，用鼠标点击【手动停止检测】，停止数据采集。点击标准曲线坐标画面，生成并储存标准曲线，计算出相关系数。 4.3.3.4 试验报告打印 点击【报告打印预览】，在报告打印预览画面点击【打印】即可。 4.4 供试品干扰预试验 4.4.1供试品溶液制备：将供试品溶液用细菌内毒素检查用水稀释成所选择的系列浓度，同时制备系列浓度的供试品阳性管和阳性管，供试品阳性管外加内毒素标准品浓度和阳性管标准品浓度相同，标准品浓度为所选用标准曲线的中间浓度。 4.4.2检测软件设置：用鼠标点击【新实验】出现试验向导画面，首先填写鲎试剂批号、内毒素批号、检查用水批号，点击【供试品设置】，选择供试品名称，所做供试品管的稀释倍数；填写供试品批号、稀释倍数（所选择的系列浓度最小稀释倍数）、平行管数。选中【】 4.4.3 试验检测：根据用量溶解鲎试剂，如使用多只鲎试剂将溶解的鲎试剂混合在一起，分装到无热原的仪器专用检测管内，每只检测管内0.1ml （要求没有气泡）。取稀释好的供试品系列浓度溶液、供试品阳性系列溶液、阳性标准