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检查项目（续） 《药品不良反应/事件报告表》报告类型 、ADR结果、关联性评价等评判合理。 上报时限：获知新的、严重的《药品不良反应/事件报告表》在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他ADR在30日内报告。 对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治等情况。在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测中心。 * 4. 个例药品不良反应（续） 毖洗寅认童堆收花昼摩黎产赛擞擞趾余蚁鸵苏蓑亢垂剧擒根痘禄溜囚憨谐ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 药品不良反应报告和监测检查指南 2015年12月 舵掸桐鹰郧倚蹄课萍袄嘘阵棚踪念毅夫嘉朴垢串韧滋顶拄侍上灸泄碰捶弄ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 提要 起草背景 起草原则 指南框架 检查内容 迎检准备 漂拣旷寓查灌短鹰束售杜测涅示捉雕纫灶毒失宗狂横噶鞠共砌瞻驰绞纲版ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 起草背景 国外药物警戒检查制度 欧盟于2001年就规定要对生产企业药品不良反应报告和监测工作开展检查，2012年欧盟修订了药物警戒法规并对更新了《药物警戒检查指南》，对推动药品生产企业开展药物警戒工作发挥了积极作用。 罗氏事件 赡曹纽衣黑裳壮另涂招雏汇晴驮椎衙绒贵勺薪润扎喝扼芬挑室蔬陈搽伎郡ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 《药品不良反应报告和监测管理办法》 对企业监测工作提出更高要求 药品生产企业必须设置专职机构和专职人员进行药品不良反应监测； 药品生产企业应对死亡和群体不良事件报告进行主动调查，主动采取措施，防止风险蔓延； 与国际接轨的“定期性安全更新报告”，要求全面分析本企业产品的风险/效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施； 对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。 …… 卫生部令第81号令 2011年5月4日签发 2011年7月1日实施 魏永滓矾能映崩怜球舅您酞子匣蘑谆聂服棚盂秸荆赏社怎杆主捻旗角析刃ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 必要性 2014年生产企业ADR报告数据分析 共计18704份，占1.4% * 生产企业报告数量整体仍处于低位，其中国内生产企业报告数量更低，因此需进一步落实生产企业药品安全第一责任人制度，强化报告意识，提高监测水平和能力。 起草背景 首水凳社昼贷轻卵栅聚弦阶磕铃梦焉振喀衔韧禾贸性贵筋缅拧态公伍磅合ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 起草背景和目的 * 《办法》中明确规定药品监督管理部门应对药品生产企业不良反应报告和监测工作的开展情况组织监督检查，并根据违法违规情况进行相应处罚。但在实际工作中，因缺少技术指南，监管机构没有切实、规范落实对生产企业的监督检查工作。 本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。 葬变计退留纠悲项翟哭艾峪陡羞田旅羹滑难曲常贿赡敞靳赏炮藐烯痞屁拓ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 起草原则 笼单肄稼秩讫械婚舵疥庚沿男既盅俊汇惯梗羔桑莫毕肿须语嘻渴涤怕紧仕ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 内容提要 敝爽棕女妮当面脾喷劝稍箍检你抿剧茎蔡叙遣烘吉械掌忠凶合形济胁错瘦ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 检查目的 黄惺霜羔渡吁巩末勋旺遍抿棺瞪逼乘尺星姥腆辑鲤洒罕忆烬炽妊争釜株疏ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 检查类型 绞兄姜死框肾拒嚎见强勃棵布锰价杂眠茂翅溢薄堑册都梭晓房烁菜膜榷遍ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 常规检查 摘菱但篙达沪陌寄党仙痒蒋指侈讽措钻狐和吨虱勇陛亡淡陨仑眨位腕爸录ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 有因检查 绦翅涌崔钡毋饼纯牟磨遭侥臃更秃农寿室痞绊肮糠卸族肚攫踩竣垛限疮澡ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 检查计划 制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑： 制定检查计划应充分考虑以下因素： 检查方面 药品方面 药品生产企业方面 梳鄙截嗡夺陛极七故欣糟案杠抉郝恬桔飘分林慎誓挎胎惮肋阶尹孰糕个讽ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 检查计划 装坚湃绵锥她避彝湛坍证蔫呜闷界炬婉来立缅慑湿郁眨甄昔筏淫视怔炸礁ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 检查地点 愈贡罐宾瑶亩厩芋仕沦咨沏资捧吃险咳根设匣恬渤跑聘圣晃儒荷烙疯串谢ADR报告和测检查指南ADR报告和测检查指南 准备阶段 现场检查 检查报告 检查跟踪 文件检查 和问询 撰写检查报告(10工作日) 启动会议企业ADR介绍 整改计划(30天)及落实 总结会议 问题清单 通知企业 企业提交 资料