201固体制剂空气净化系统再验证方案.docVIP

固体制剂车间空气净化系统 验证方案 编 号 YZ-XT-A002-01 起草部门 生产部 起草人 日 期 审 核 会 签 部 门 审核人签字 日 期 质量部 生产部 设备科 批准人 日 期 执行日期 目 录 1、固体制剂车间空气净化系统概述 2、验证目的 3、验证项目小组成员及职责 4、验证的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件 1、概述： 固体车间空调净化系统由YSM23000m3/h型空气处理机组和SL460型水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。固体车间空调净化系统为固体制剂432㎡洁净区提供洁净化风，净化级别按十万级设计。流程如下： 臭氧消毒器高效过滤器使用点 臭氧消毒器 高效过滤器 使用点 中效过滤器风机制冷/加热/加湿初效过滤器 中效过滤器 风机 制冷/加热/加湿 初效过滤器 2、验证目的： 公司自2008年来，固体制剂处于停产状态。因需恢复生产，今年4月份，公司对固体车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。 3、验证项目小组成员及职责 3.1.验证小组成员： 人 员 姓名 职位 职责与分工 组 长 副总经理 总负责 副组长 质量部长 负责监督检验 副组长 生产部长 负责指挥实施 成员 车间主任 协调组织 设备科长 协调组织 QA 实施检验 QC 实施检验 操作工 实施操作 3.2.职责 3.2.1.验证小组职责 3.2.1.1.负责验证方案的审批。 3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。 3.2.1.4.负责验证报告的审批。 3.2.1.5.负责再验证周期的制定。 3.2.1.6.负责发放验证证书。 3.2.2.生产部职责 3.2.2.1.制定验证方案。 3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。 3.2.3.质量部职责： 3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。 3.2.3.2.收集各项验证试验记录。 3.2.3.3.起草验证报告。 3.2.4空调操作工职责:负责设施的清洗、消毒、操作。 4、验证步骤 4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。 4.1.1空气净化系统所需文件: 序号 文件(资料名称) 编号 存放地点 检查结果 1 空调净化系统操作规程 公司档案室 2 空调净化系统清洗消毒规程 公司档案室 3 空调净化系统使用说明书 公司档案室 4 空调操作运行记录 生产部 5 初、中、高效过滤器更换记录 生产部 4.1.2测试用仪器仪表： 仪器仪表名称 型 号 检定日期 结 果 温湿度计 压差表 风速仪 尘埃粒子计数器 4.1.3空气净化系统验证所用设施 序号 设备名称 规格型号 生产厂家 设备状态 1 风机 2 初效过滤器 3 中效过滤器 4 高效过滤器 5 冷冻机组 6 热交换器 7 臭氧发生器 4.2空调净化系统可接受标准及依据 4.2.1压差、温湿度、相对湿度标准 级别 项目 100级 10000级 100000级 300000级 依据 压 差 比10000级＞5Pa 比10万级＞5Pa 比30万级 ＞5Pa 比一般区 ＞10Pa 98版《GMP规范》 温度（℃） 18-26 18-26 18-26 18-26 98版《GMP规范》 相对湿度（%） 45-65 45-65 45-65 45-65 98版《GMP规范》 4.2.2尘粒数、微生物数标准 洁净度级别 尘埃粒子最大允许数/m3 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌/皿 浮游菌/m3 100级 3500 0 1 5 10000级 350000 2000 3 100 100000级 3500000 20000 10 500 300000级60000 15 — 4.3验证内容 4.3.1 验证内容 验证方法 可接受标准 设备档案 查看 齐全 仪器仪表校验 查看校验标志 合格 设备的完好程度 目检说明书，观察设备 设备完好 电路 用万用表测量 380V±3% 水路 查看 水压≥0.2Mpa,无渗漏 蒸汽 查看 汽压≥0.2Mpa,无渗漏 技术指标 查看 说明书的技术参数 管理与操作文件 查看 现行文本 4.3.2 检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。 4.3.3 用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况，结果按附表二填写。 4.3.4 用5%洗洁精水溶液检查高效过滤器连接风