头孢拉胶囊工艺规程.docVIP

头孢拉定胶囊工艺规程 目 录 一、产品说明（名称、剂型、规格） 二、工艺处方和依据 三、生产工艺流程 四、设备一览表及主要设备生产能力 五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求） 六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。 七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项 八、中间产品的检验方法及控制 九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点 十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法） 十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法 十二、技术安全及劳动保护 十三、劳动组织与岗位定员 十四、变更记录表 一、产品说明 1. 药品名称 1.1.通用名：头孢拉定胶囊 1.2.英文名： Cefradine Capsules 1.3.汉语拼音：Toubao lading Jiaonang 1.4.本品主要成分及其化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。 1.5.其结构式为： 分子式：C16H19N3O4S 分子量：394.40 2.性状：本品为胶囊剂；内装白色或类白色粉末。 3.规格：0.25g 4.有效期；两年 5.包装规格：铝塑包装　12粒/板×2板/盒×300盒/箱， 12粒/板×4板/盒×200盒/箱， 6.批准文号： 国药准二、工艺处方和依据： 2.1.工艺处方： 原辅料名称 单位 每千粒用量 每万粒用量 　 头孢拉定： 　 kg 　　0.25 2.5 淀 粉： 　 kg 　　 0.05 0.5 浆用淀粉： 　 g 　　 5.0 50.0 硬脂酸镁： 　 g 　　 0.75 7.5 纯 化 水：　　　　　 　 kg　　　　　　　　0.095 0.95　　 　 2.2依据： 中华人民共和国药典2000版二部 原辅料三、工艺流程 原辅料 工艺流程图： 粉碎称量过筛 粉碎 称量 过筛 沸腾干燥 干燥 湿法制粒 整粒 总混 胶囊填充 铝塑包装 捡囊 抛光 粘合剂 粘合剂 流动剂 流动剂 检验合格 检验合格 空胶囊壳检验合格 空胶囊壳 检验合格 检验合格内包材 检验合格 内包材 十万级控制区外包装 十万级控制区 外包装 入库 入库 一般生产区 一般生产区 四、设备一览表及主要设备生产能力 设备名称 规格型号 工序 工作能力 生产厂家 微粉机 WFJ-15 粉碎 100kg/h 江苏瑰宝集团 旋涡振荡筛 ZS-650 配料 100kg/h 江苏瑰宝集团 湿法混合制粒机 SHK-220A 制软材 100kg/次 北航工业研究所 摇摆式颗粒机 YK160A 制粒整粒 100kg/h 江苏瑰宝集团 热风循环烘箱 RXH-B 干燥 300kg/h 江苏瑰宝集团 三维混合机 SH-200 总混 60-80kg/h 江苏瑰宝集团 胶囊填充机 NJP800 胶囊 填充 3.0万粒/h 北京弘华机电新技术 抛光机 TCP-80 抛光 3000－7000粒（片）/分 浙江天辰机械设备 铝塑泡罩包装机 DPT130A 铝塑 40-50次/分 锦州欧仕包装机械 纸盒打印机 K-420C 外包装 20只/分 江苏瑰宝集团 红外线热收缩包装机 M-801T -- 江苏瑰宝集团 塑料带捆扎机 NKS-ⅡA -- 江苏瑰宝集团 五、工艺卫生和环境卫生 １.本品种生产配料至铝塑包装在10万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行口服固体制剂车间生产区清洁规程。 ２.检测项目及要求 10万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数 项目 控制标准 1 压差 室内与室外≥10Pa，室内之间≥5Pa 2 温度 18-26℃ 3 相对湿度 45%-65% 4 悬浮粒子 ≥0.5um /m3 ≥5um ≤60000个/ m3 5 沉降菌 ≤15个/皿 六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。 6.1.备料 本工序包括过筛、称量等过程，每批定量为20万粒。 6.1.1.过筛 设 备：旋涡振荡筛 工艺条件：淀粉过100目筛 头孢拉定过80目筛。 执行SOP：原辅料过筛的操作规程 6.1.2.称量 计量衡器：