兽药厂GMP培.pptVIP

兽药制药厂GMP情况简介 程海鹏 热烈欢迎新同事们的加盟！——制药厂 GMP的概念: GMP为“药品生产质量管理规范”的简称，兽药GMP为“兽药生产质量管理规范”的简称。 简单一句话，指为保证生产出优良兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。 我国兽药GMP发展概况 兽药GMP——兽药生产质量管理规范 1989：试行。 1994：实施细则。规定“自1995年起7月1日起，各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》”。“现有的生产企业必须按照GMP要求，制定规划，并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。” 2001年，农业部成立“兽药GMP工作委员会” 2002年3月颁布新版《兽药生产质量管理规范》2002年6月19日执行。 实施GMP的目的和意义: 对兽药生产全过程的各种有效措施，达到保证兽药的安全有效和品质优良。 最终目的：保证畜禽养殖的安全有效和人类的安全。 GMP的内容: GMP的性质、目的和基本要素: 性质：生产全过程强制性要求。 目的：最终产品安全、有效、均一。 基本要素： ①药品质量的人为差错奖少到最低程度。 ②防止一切对药品的污染、交叉污染、防止产品质量下降。 ③建立和健全完善的质量保证体系，确保GMP的有效实施。 兽药GMP的关键 生产质量管理上主要抓住三条主线： 1）生产处处要防止污染：药品的要求！ 2）事物件件需要证明：可追溯性！ 3）工作一律遵守制度：无规矩不成方圆！ 工作－制度－执行－记录－综合（分析，检查）－提高（改进，修订）－改善工作。 总之：一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。 兽药GMP的实施现状 全国现有兽药生产企业约1800多家，年产值约260亿元。 到目前为止，已有约1000家兽药企业或车间通过兽药GMP复验。 对兽药产业市场的影响 兽药GMP提高了兽药产业的进入壁垒。 GMP车间建设费用约4000－4500元/平方米。 实施GMP管理后，还需一笔不小的周转资金。 后GMP时代的市场特征 企业数量减少，生产趋于集中。短期内市场集中度不会提高，竞争仍然激烈。 具有核心竞争力的企业将成为兽药产业的龙头企业。 真金不怕火炼，做真药、真做药，才能长久，才是我们择业的长久选择。 制药厂介绍 为适应生产经营发展需要，完善产品结构，增强服务实力，于2000年按照GMP标准要求，投资设计建造了一栋口服液生产车间、一栋粉剂生产车间，并达到了较高的净化级别。 引进安装了一流的制药设备及制水设备，包括中央空调机组、淋瓶机、热风循环烘箱、液体灌装机、自动轧盖机、万能粉碎机、振动筛、电磁感应封口机、粉碎分装机、三位混合机、激光自动打码机、配料罐、高速离心过滤器等，以及德国进口双级反渗透纯水处理设备。 制药厂 尤其是配置了一流的产品质量检验设备，如：756型紫外分光光度计、自动旋光仪、岛津10AT液相色谱仪、电子分析天平、紫外分析仪、熔点仪、水分测定仪、折射仪、电导率仪、生物显微镜、磁力恒温搅拌器、旋转粘度计、抑菌圈测定仪、生物安全柜等。 制药厂 在此基础上，制药厂采用先进的制药技术和加工工艺，结合过硬的质量检验手段，确保所生产的兽药产品的高质量、高科技含量。 本厂已于2003年初正式通过了农业部的兽药GMP动态验收认证。2008年通过复验。 机构与人员（例）： 厂长和部门经理 生产人员 厂房与设施（例）： 1、同一空间内两条生产线不能同时使用，洁净级别，人物流分开 2、三条生产线；质检室（单独的高温室、天平室、液相室、小仪器室、生物检测室等，库房）。 设备（例）： 1、生产设备 2、检测设备 卫生（例）： 除洁净分级外，溶液剂配制灌状（二更），人物流分开 人员卫生要求：每年体检一次，有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病、药品过敏、不能直接接触药品、不能化妆、佩带饰物与手表、最低限人员流动、不能有外伤、炎症、搔痒症等。 对原辅料要求、生产操作规程、检测方法、质量监控、售后服务等通过质管体系和质检体系两条线阐述一下（人员结构）。 质管体系：（物料流程） 1、供应单位： ①产品质量稳定，信誉良好。 ②选定后尽可能减少变更。 ③及时了解供应单位产品质量，发现问题及时采取措施。 ④尽量是GMP认证企业。 2、物流状态：初检、待检、检验、储存、发放、生产、入库、（用户使用及反映情况）留样观察 3、产品放行 4、质管部审核（例）：生产记录、检验记录 质检体系： 1、人员：4人/13=30%4% 2、标准 3、 原料抽样 具有代表性；指定区域抽样；按抽样办法；抽样数量；抽样记录。 4、原料检验 内容包括：检品名称、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度等 依