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医药工程项目中质量风险管理策略探析 　　摘 要：?S着社会经济的不断发展，医药工程在社会建设中的地位也日渐升高。我国的医药工程虽然已经初步建立了相关的规范和标准，但还很不完善，这就导致质量风险管理过程中有很多问题。2010年新版GMP突出阐明和确定了风险管理的理念与要求，只有不断加强医药工程项目的质量风险管理，才能推动其向前进步。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论 关键词：医药；工程；探讨 随着社会经济的不断发展，医药工程在社会建设中的地位也日渐升高。2010年新版GMP突出阐明和确定了风险管理的理念与要求，只有不断加强医药工程项目的质量风险管理，才能推动其向前进步[1-3]。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程（包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程）中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程[4-5]。本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论 1 分析当前医药工程项目中质量风险管理中的问题 医药工程项目管理中质量管理十分重要，药品GMP（2010年修订）规定“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、