2.红参生产工艺过程风险评估分析重点.docVIP

红参及其饮片生产过程风险评估报告 一、概述 吉林省宝寿堂生物科技有限公司是集人参种植、加工一体化的企业。随着企业进一步发展的需要和市场的需求。2013年4月开始对企业进行了GMP改造，同时进行了申请《药品生产许可证》的工作，生产范围是中药饮片（净制、切制、蒸制），主要生产红参及饮片。并于2013年8月1日取得了《药品生产许可证》。 目前我公司为了尽快取得GMP认证证书，根据公司制定的质量管理体系的风险管理规程，进一步确认红参及饮片生产过程中，关键控制项目和工艺参数的合理性和可控性，确保产品质量。现对红参及饮片生产过程进行风险评估，特成立质量风险评估管理小组，组成人员和职责如下表： 姓名 部门 职务 职责 总经理 组长 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 质量受权人 副组长 质量保证部负责生产过程的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。并负责对所有风险管理文档的整理工作。 生产管理部 组 员 相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量保证部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 设备部 组 员 生产车间 组 员