尿二类体外诊断试剂临床试验方案.doc

产品名称：尿液分析试纸条规格：100条 ：—2009年 10月 承担临床试验的机构：/传真：021 邮 编：200433 主要临床研究者姓名（打印及签字）： 沈茜 联系电话：临床试验类： ?临床试验负责人（签字）：负责人负责人（签字）年　月日?说　明 1、在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由机构和共同设计、制定。与机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、 4、临床试验类别分。 临床试验的背景： 的：产品产品的：临床试验的内容和目的：体设计（包括成功和失败的可能性分析）：临床评价标准：临床试验持续时间及其确定理由：：M尿十联试条。 产品规格型号为: 每盒含100条试条 注册证号为: 生产批号为: 有效期为: 使用数量: 方法学: 主要性能指标: 标准品和校准品（如有）的溯源情况: 参考范围: 临床样品的选择对象与数量及确定的依据（人群、样品、选择不同地区：代表被测物的不同流行率、疾病的时期、样品的数量）：：　统计处理方法试者知情同意书　各方承担的职责：临床试验人员职务职 称联系姓名打印签　 注：试验人员包括主要研究者、操作人员、报告撰写人员、统计负责人、临床医生等。 伦理委员会意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日临床试验意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章） 尿二类体外诊断试剂临床试验方案 7 - 3 - V1.0 临床试验方案 版本号：v1.0 尿 二类体外诊断试剂 发布日期2009-8-28 苏州健康在线实业有限公司