世界主要国家与地区的医疗器械法规及全球协调简介.pdf

标准检测 法规 Standard and Testing 世界主要国家和地区的医疗器械法规 及全球协调简介 黄进 业聚医疗器械( 深圳) 有限公司 ( 深圳 518038) 内容提要：本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式。并根据近年 来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况，全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作 动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析。 关键词： 医疗器械 联邦食品、药品及化妆品法案(美国FFDCA) 欧盟医疗器械指令(欧盟MDD) 药事法( 日 本PAL ) 治疗商品法案(澳大利亚TGA) 健康产品法案(新加坡HPA) 全球协调工作组(GHTF) 亚洲 协调工作组(AHWP) Introduce of Regulatory Requirements of Main Country and GHTF HUANG Jin Abstract: This article brief the regulatory requirements of medical device in the US, EU and Japan. And analyze the trend of global harmonization based on the recent change of regulatory in some countries, e.g. Australia and Singapore, and the activities of Global Harmonization Task Force (GHTF) and Asian Harmonization Working Party (AHWP). Key words: Medical Device, Federal Food, Drug and Cosmetic Acts (USA FFDCA), Medical Device Directive (EU MDD), the Pharmaceutical Affairs Law (Japan PAL), Health Products Act (Singapore HPA), Global Harmonization Task Force (GHTF), Asian Harmonization Working Party (AHWP) 文章编号：1006-6586(2007)08-0046-06 中图分类号：F203 文献标识码：A 近年来，随着人民生活水平的提高，医疗卫生行 可以了解各国政府是如何通过制定或修改本国的法规， 业蓬勃发展，对医疗器械的需求越来越大；同时随着 并且与企业共同营造一个有序的医疗器械法规环境来 科学技术的发展，新的医疗器械不断涌现；因此政府 解决所要面对的问题，对医疗器械进行适当的监管的。 不得不面对因医疗器械的新品种、新技术日益增多而 带来的监管难度。事实上世界各国政府都面临同样的 1 美国的医疗器械法规框架和监管模式 问题：如何在保证医疗器械安全、有效和质量的前提下， 美国的食品药品监督管理局(FDA) 作为一个在世 使得公众能从医疗器械的及时上市中获益。 界范围备受关注的食品药品监管机构经历了100 多年 与此同时，中国的医疗器械产业也在飞速发展， 的发展历程，也积累了丰富的经验和教训。下面我们 越来越多的企业走出国门，产品销往世界各地，作为 从其法规框架、定义、分类及控制方法、上市前要求、 企业应如何在世界各国不同的法规环境中生存，也是 质量体系要求和上市后要求等几方面对美国的监管模 企业所面临的现实问题。 式进行介绍。 本文对美国、欧盟、日本、澳大利亚等国家和地