合理选择适合中国人的胰岛素方案12-26日u桂林卫星会.ppt

BIAsp-4058研究 一项多中心、随机、开放、2组、2阶段交叉试验，研究联用二甲双胍时，双时相门冬胰岛素50 (BIAsp 50)每日两次对比双时相人胰岛素50 (BHI 50)每日两次在中国2型糖尿病患者中的疗效和安全性 郭晓蕙 2015年中华医学会全国内分泌学学术会议 壁报交流 No.PO-105 研究设计 年龄? 18岁且 80岁 2型糖尿病＞ 12个月 BHI50 BID + MET 7% ≤ HbA1c ≤ 9% BMI ≤ 35.0kg/m2 总胰岛素日剂量＜2IU/kg 8 周 0 -1 随 机 4 BIAsp 50 BID +Metformin BHI 50 BID + Metformin BIAsp 50 BID +Metformin BHI 50 BID + Metformin 18 2 1 10 时间 访视 交叉 标准餐试验 标准餐试验 标准餐试验 EOT 郭晓蕙 2015年中华医学会全国内分泌学学术会议 壁报交流 No.PO-105 标准餐试验 访视2、访视10和访视18的早晨进行标准餐试验 标准餐：肠内营养混悬液 500 Kcal/500 ml 使用的胰岛素 标准剂量：0.3U/kg 胰岛素：受试者之前使用的胰岛素类型(BIAsp 50 或 BHI 50) 胰岛素注射时间：BIAsp 50餐前即刻注射，BHI 50餐前30分钟注射 血样采集时间：0、30、60、90和120分钟 郭晓蕙 2015年中华医学会全国内分泌学学术会议 壁报交流 No.PO-105 试验目的 验证双时相门冬胰岛素50 (BIAsp 50)在联用二甲双胍的中国2型糖尿病患者中对餐后血糖的控制优于双时相人胰岛素50 (BHI 50)。 BIAsp 50 BID + Met 治疗4周后，标准餐试验下的 2-h PPG 增幅 BHI 50 BID + Met 治疗4周后，标准餐试验下的 2-h PPG 增幅 vs. 郭晓蕙 2015年中华医学会全国内分泌学学术会议 壁报交流 No.PO-105 研究终点 主要终点 治疗4周后，标准餐试验下的2h-PPG增幅 次要终点 – 有效性终点 治疗4周后，标准餐试验下的: PPG(0-2小时)的IAUC 2h-PPG 次要终点 – 安全性终点 4周治疗过程中的低血糖事件 4周治疗期间的不良事件 4周治疗后的体重变化 4周治疗后的胰岛素日剂量 郭晓蕙 2015年中华医学会全国内分泌学学术会议 壁报交流 No.PO-105 患者基线特征 随机受试者 年龄 (岁) 59.1 ± 8.5 性别，N (%) 161(100） 男性 73(45.3） 女性 88 (54.7) 体重指数 (BMI, kg/m2) 26.14±2.74 糖尿病病程 (年) 11.67±6.37 糖化血红蛋白 (HbA1c, %) 7.87±0.52 空腹血糖1 (FPG, mmol/L) 8.79±2.27 餐后2小时血糖2 (PPG,mmol/L) 15.44±3.42 除另有标注，数据均为均数±标准差。1. 基线标准餐前；2.基线标准餐后 郭晓蕙 2015年中华医学会全国内分泌学学术会议 壁报交流 No.PO-105 Primary endpoint 2-h PPG increment following a standard meal test after 4 weeks of treatment Supportive secondary endpoints – efficacy The endpoints measured following a standard meal test after 4 weeks of treatment: 1-h PPG increment Incremental AUC of PPG (0-2h) PG profile including FPG, 1-h PPG and 2-h PPG Supportive secondary endpoints – safety Hypoglycaemic episodes during 4 weeks of treatment AEs during 4 weeks of treatment Clinical and laboratory assessments during 4 weeks of treatment Change in body weight after 4 weeks of treatment Total daily insulin dose after 4 weeks of treatment * * * * * * 按照ADA分类，门冬胰岛素50和人胰岛素50的低血糖事件的发生率分别为12.1和1