4生药质量标的制定与控制.pptVIP

 道地药材:指中医临床长期应用优选出来的，具有特定产区、特点种质、特点加工工艺的,货真质优的药材。 道地药材的疗效优于其他产地药材。  关药 东北地区 人参、关马茸、花鹿茸、关防风、关黄柏、辽细辛、关龙胆 北药 华北、西北、内蒙 四大北药：潞党参、北大黄、北黄芪、岷当归 四大南药（广药） 广东 砂仁、益智、槟榔、巴戟天  四大怀药 河南 菊花、生地、山药、牛膝 浙八味（杭药、温药） 浙贝母、 郁金、 白术、 玄参 杭白菊 、麦冬、 白芍 、元胡（延胡索）  江南药 川药 云药 贵药 西药 秦药：秦皮、秦归、秦艽 藏药  1.重金属检查 2.农药残留量检查 3.黄曲霉素检查 4.二氧化硫残留量检查 5.生药中的毒性成分控制 肾毒性成分 肝毒性成分 其他毒性成分：麻黄碱、强心苷、乌头碱 GAP 的几项主要内容简介： 实施GAP的目的 产地环境生态 种质和繁殖材料 栽培与饲养管理 采收与初加工 包装、运输与贮藏 质量管理 人员和设备 文件管理 附则 要求栽培(饲养) 或野生采集的药用植(动)物, 要准确鉴定其物种(种、亚种、变种或品种), 记录中文名及拉丁名 。 对生产用种子(仔)（包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔）必须科学鉴定，确定物种和来源。 为保证种子质量和防止病虫害及杂草传播，种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度；根据不同植物种子的特性，规定保存方法及保存时间，严防伪劣及过时种子的交易与传播。 药用植物栽培管理　　确定栽培适宜区域，制定操作规程。　　根据各类药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。施用肥料的种类以有机肥为主，化学肥料为辅，施肥方法以基肥为主，追肥为辅，土壤施肥和叶面追肥相结合，逐步研制与推广“药材生产专用肥料”。　　允许施用经腐熟无害化的农家肥。禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 对于药用植物病虫害应采取综合防治策略，尽量少施或不施农药，必要时，应采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保证中药安全、有效及保护生态环境,不准施用高毒、高残留农药。 药用植物栽培管理： 确定相应的饲养方式和方法，制订饲养管理制度。 补充精料、维生素、矿物质及其它添加剂，并定时、定量投喂。 饲养环境应清洁卫生，建立定期消毒制度。 药用动物的疫病防治, 以预防为主, 定期接种疫苗。患病动物，应隔离；普通病患，可隔离饲养；传染病患应立即处死火化或深埋。 药用动物饲养中，给水的时间及次数固定。 对于野生或半野生药用植（动）物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。 濒危及重要药用动、植物的采集应遵守国家及国际有关法规。 根据动、植物单位面积产量（或动物养殖数量）及产品质量（外观性状和内在成分积累等），并参考传统采收经验、季节变换等因素确定适宜采收期。 药用部分采收后要拣选、清洗、分级及加工（如修治、蒸煮等），应迅速干燥（晒干、晾干、冻干真空干燥、微波、远红外等），并控制温度和湿度，尽量使有效成分不受破坏。干燥器械必须干净、无污染, 并严格按规程操作。 鲜用药材可采用各种保鲜方法（冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等），最好不加保鲜剂和防腐剂。 包装前应检查、清除劣质品及异物，包装器材（袋、盒、箱、罐等）干净、干燥、无破损的，包装应有批包装记录，内容有：品名（药材名）、批号、规格、重量、产地、工号、日期。 剧毒、麻醉、珍贵药材应特殊包装，并应贴上相应的标记，加封。 药材批量运输时，不与有毒、有害物质混装。 药材仓库应通风、干燥、避光，最好有空调及除湿设备，地面为混凝土或可冲洗的地面，并具有防鼠、防虫设施。 药材包装应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，并定期抽查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。 在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备，如冷藏气调、辐照法及国家食品、粮食仓贮法中允许的药剂消毒。 生产基地应设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，应配备一定数量人员、场所、仪器和设备。药材包装前，应经过检验。 检验报告应由检验人员签章，质量检验部门负责人签字。检验报告应存档。 不合格的中药材不能出场和销售。 药材生产基地应有相应的人员如药学、农学、畜牧学(或相关专业)的大专以上学历负责工作。 生产人