中药材和中药饮片的界定及监管探讨.docVIP

中药材和中药饮片的界定及监管探讨;5r 国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”，但“不得出售中药材以外的药品”，销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》，表明对经营主体资格要求的不同；《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同；《药品管理法实施条例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理，仅在《药品管理法》第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。E0J 但是长期以来，学术界或药学法规中并没有对中药材和中药饮片给予明确、准确的定义，更缺乏对中药材和中药饮片的范畴予以系统的界定，导致在监管方面带来不少的混乱和争议。一般认为，中药材的概念，可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。但中药饮片的概念，大致有三种观点：一、根据“饮片”一词的出处，即清代吴仪洛在