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ISO9000质量管理体系文件编写要点简述;一、质量管理体系文件构成;二、质量管理体系可能包括的文件类别; 项目或合同的文件”，即“对特定的项目、产品、过程或合 同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。 5．程序文件 程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，是提供如 何一致地完成活动和过程的信息的文件中的一种。按 ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织应将有关至 少6项活动的信息形成程序文件，这6项活动是文件控制、 记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措 施，其他要求是否形成程序文件，视具体控制需要而定。 6．作业指导文件 这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充。 如：a)?规范：阐明具体要求的文件； b)?指南：阐明推荐的方法或建议的文件； ; c)?图样：给出操作依据的文件；等等。 有时把上述这类文件泛称为作业指导书，它们是提供如何一致地完成某项活动的信息文件。 7．记录 记录是“为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件”。 按ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织应保持的记录 和组织确定的其它记录。 为了便于管理和提高工作效率，书面记录一般应预先设计 固定的格式（即空白表格）。 各层次文件之间可以相互引用，除质量方针、质量目标外，上层文件可包括或引用下层文件。如质量手册可包括或引用程序文件、程序文件可包括或引用作业指导文件和记录，但为了便于使用和维护体系，最好采取引用文件的形式；同层次文件之间也可相互引用，以简化文件及描述过程之间的相互作用关系。;三、质量管理体系文件的编制要求; 4．表达的信息应清楚，符合逻辑。 5．对文件条款进行编号，便于执行、检查和修改。 6．语言文字的运用应规范： a) 涉及到质量管理体系的名词、术语、概念，应尽量使用标 准的定义（如ISO9000：2005中的定义），特殊情况下应 给出说明； b) 涉及产品的生产过程或活动的名词、术语、概念应使用本 行业或专业术语； c) 文字的表述应力求准确，防止含混不清而产生误解。 d) 涉及的标准数据应给出合理的公差。 e) 根据组织的具体情况确定表达方式，尽量避免使用口语和 带有主观情感的词语。如“我们必须认真地检查每批产 品”，改为“公司品保部按《产品验收标准》对每批产品 进行检查”更好。 ;（二） 质量管理体系文件的特性 1．质量管理体系文件的系统性 a) 公司应对采用的全部标准条款、质量要求和有关规定，有系统、有 步骤、有条理地制定成文件； b)?所有的文件应按规定的方法编辑成册； c) 文件结构应层次合理，文件间接口明确、协调一致、相互引用或印 证，标准条款或内容选择删减恰当； d) 各层次文件应涉及质量管理体系一个逻辑上的独立部分或一个、或 多个过程。 2．质量管理体系文件的法规性 a) 是质量管理活动的行为准则； b) 应符合ISO9001：2008标准要求； c) 应遵循合同、国家、地方或行业的法律、法规要求； d) 对组织是必须执行的法规性文件。 3．质量管理体系文件的唯一性 a) 一个组织只能有唯一的质量管理体系文件； ; b) 一项活动只能规定唯一的程序、作业标准； c) 一项规定在组织内部只能有唯一的理解； d) 组织内部任何地方不允许使用无效文件、或自相矛盾的文件。 4．质量管理体系文件的见证性 a) 质量管理体系有效运行及持续性的客观证据； b) 质量管理体系文件提供过程已被确定的客观证据、文件已被批准的 客观证据、文件处于更改控制之中的客观证据。 c) 质量管理体系文件是对质量管理体系适宜性提供有意义评价（内、 外部审核）的依据。 5．质量管理体系文件的适宜性和适用性 a) 体现组织产品的特点、组织的规模、提供产品的等级、质量活动的 性质和自身管理的经验，适宜组织获得最佳的质量成本和提高顾客 满意率； b) 应保证所有文件规