我国兽用生物制品的生物安全问题及其对策.pdfVIP

Proceedingsofthe2006SvmmsiumofVetetrnarvDmgBranch.ChineseAssociationofAnimalandVeterinaryScience 我国兽用生物制品的生物安全问题及其对策 韩剑锋 宁宜宝 (中国兽医药品监察所，北京 100081) 生物安全是当前人们普遍关心的问题，它的影响涉及国家安全、人类社会及生态环境等诸多方面，其中由 病原微生物引起的生物安全问题直接关系到人类健康和动物疾病，其重要性尤为突出，当前一些传染病的流行 与我们的生物安全防范意识薄弱，措施不当有着直接的关系，必须引起我们的高度重视。 我国兽用生物制品生物安全的管理问题上要表现在以下两个方面:一是如何进一步加强对兽用疫苗的质量 管理和流通领域的监控:二是严格规范和控制从事动物病原微生物操作的实验室生物安全条件。对前者，我们 有相应的法律法规和管理办法，关键的问题是如何进一步落实的问题，而对后者，目前在管理上既无统一的标 准，又无明确的管理办法和法律法规条文，存在问题也最多，是我们关注的-4i.点。 我国在兽用疫苗研制和生产中的生物安全环境控制方面存的问题很多，比如根本就不具备相应生物安全实 验室条件的单位和个人，在从事畜禽疾病，特别是ti大传染病病原分离和疫苗的研制工作时造成的散毒，这种 “专业散毒”可能给社会带来的危害远远超过疾病自然流行带来的危害;另外，由于滥用疫苗带来的负面影响 也已日趋显现。 1实验室环境安全问顾 实验室散毒成了近几年一个突出的问题，特别是在一些畜禽的新型烈性传染病病原的散播方面表现得尤为 突出。近些年，随着畜牧业的飞速发展，畜禽疾病也越来越多，危害越来越大，为了控制这些疾病，一些单位 相关的技术人员积极投身于疾病诊断、病原分离和疫苗研制工作，为畜禽疾病控制发挥了一定的积极作用。但 其中一个不能忽视的问题就是由于经济利益的驱动，一些根本就不具备相应生物安全实验室级别条件的单位， 在进行疾病病原分离和疫苗研制生产的过程中，由于缺乏必要的防护设施和严格的消毒措施，人为的造成了病 原微生物的扩散，特别是在疫苗生产过程中，大量的病原繁 (增)殖，如果管理不善或处理不当，将导致严重 的环境污染，这种 “专业散毒”给社会带来的危害远远超过了疾病自然流行带来的危害，养殖场由于滥用疫苗 带来的负面影响也己日趋显现。 从生物安全的角度考虑，在进行烈性传染病病原的分离培养和疫苗制造时，必须在严格隔离防护的条件下 进行，特别是一类疾病的病原分离培养和用强毒菌毒种制造疫苗时，最好是在生物安全P3级实验室或相应GMP 生产环境条件下进行，严格防止病原扩散是生物安全的一个极其重要内容。但在实际情况下，由于我国在这方 面的管理起步较晚，一些单位在不具备相应生物安全级别的条件下进行病原分离和疫苗生产，特别是在操作一 些强致病力病原时，由于缺乏严格的防护和消毒措施，不但疾病没有控制住，反而导致人为的病原污染环境而 引发疾病流行。 另一个值得注意是微生物的基因工程操作和基因工程体释放的安全评价和管理问题。 目前有关微生物基 因工程操作带来的生物安全问题己越来越引起人们的重视，而我国在此更多的是注重它积极的方面，对负面影 响方面关注较少。目前我国对基因工程产品研究中有关抗药性质粒、中间体、目的基因和人工活病毒构建操作 的实验室生物安全的级别标准和环境释放级别要求方面还没有明确严格的规定。我们在进行基因工程疫苗研究 时，由于我们的知识和时限的局限，我们的目光往往只注重它对本动物的临床安全，而忽视了它对人类和环境 的安全，而在时间上，更多的是近期的安全:忽视了它的远期潜在的危害。而基因工程疫苗是一把双刃剑，它 132 在造福人类的同时，又会给人类带来意想不到的灾难。因此，我们在研究基因工程疫苗，特别是以人工构建的 活病毒作为疫苗时，仅仅关注它对本动物在短期内的安全性是远远不够的。 z在疫苗质f的生物安全管理方面的问题 第一 对本动物的安全和免疫效力是评价兽用疫苗的两大主要指标、其中安全是第一位的。活疫苗要考虑 制苗菌毒株的毒力，只有免疫原性好，无致病性的弱毒株才能用以制作疫苗。在一些发达国家，严禁使用中强 毒力的活疫苗。对一些烈性传染病是采取扑灭为主;疫苗预防为辅的方针，特别是对像猪瘟、口蹄疫、禽流感 和鸡新城疫危害特别严重的疾病，一律采取