新版GMP验证文件空调系统.docVIP

2010新版GMP验证文件(2010修订版)—空调净化验证方案(2012) xxxxxx车间 空调净化系统验证方案系统编号：xxxxxxxx验证类型： 公用设施验证 方案制定 部 门 签名 日期 工程设备部 方案审核 部门 签名 日期 工程设备部 生产技术部 质量部 方案批准 质量部经理签名 批准日期 分发部门:工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxx车间xxxxxx第 1页  目 录1.概述.........................................................3 验证目的.....................................................3 3.验证范围.....................................................3 4.验证小组成员及职责............................................3 5.验证方案的起草、审批及培训....................................4 5验证方案的起草及审批...........................................4 5.1验证方案的培训...............................................4 6度计划.........................................................4 7.验证..........................................................4 7.1 预确认......................................................4 7.2 安装确认....................................................8 7.3 运行确认....................................................13 7.4 性能确认....................................................15 8 偏差与异常情况处理............................................21 9 变更与再验证周期.... .........................................21 10验证结果评定及结论.............................................21 第 2页 1 概述 该空调净化系统位于 xxxxxx 车间二层，D 级洁净区域面积 xxxx 平方米，系统设计风量 xxxxxxm3/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿 度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷 却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。 空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、 中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组 初效过滤器前再循环） 。净化级别为 D 级。 空气净化空调系统空气处理流程： ↓-------------------------------------------------------------|新风 → 初效过滤→表冷→风机→加热→中效过滤→高效过滤 | →部份排风→排风过滤机组→室外 |→ 洁净室 →正压风至室外---------------------------------- →回风   2. 验证目的：2010版GMP 的实施后，我公司对 xxxxxx 车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。因 此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保 xxxxxx 车间所用空