无菌线正压房管理介绍.ppt

1 主 讲 人： 刘 枫 无菌正压房管理 第1页 二、正压房硬件配制标准 一、无菌线正压房结构 三、正压房静态检测指标 四、正压房生产环境的建立 学习内容 五、正压房的管理和维护 11年无菌线正压房平面图 11年无菌线正压房俯视结构图 系统三维立面视图 热充填线正压房结构图 热充线正压房风机系统 哈尔滨厂 定期清洗、消毒（每班清洗一次）；2、存放：要求在更衣柜内衣服展开放置； （强制性） 无菌服 4 （无） （无） 无菌服专用更衣柜：a、内设紫外灯(20W)；b、工作服专用更衣柜c、更衣室：无菌服、工作服禁止使用同一更衣柜，要区分放置 （强制性） 更衣柜 3 沈阳厂、郑州厂 参照后页着装规范 （强制性） 人员着装规范 2 （无） （无） 1、规格：参照车间入口洗手消毒设施制定（感应洗手器、洗手液、干手器、消毒器）；2、烘手器样式：建议设置插入式烘手器3、数量：各1台；参照车间入口洗手消毒设施制定；※正压房缓冲间受空间所限可采用酒精净手液；（强制性） 洗手消毒设施 1 图例/注释 参考工厂 规定描述 项目 No 二、正压房硬件配制标准 哈尔滨厂 消毒设施：紫外灯1、规格：30W2、数量：1根/20m33、高度：距离地面2±0.2m吊装4、照射时间：30-60min，于每班CIP时间或停产时间照射5、辐射强度：≥70μW/cm2（强制性） 紫外灯 8 哈尔滨厂 1、消毒池内壁与墙壁的夹角为45°，消毒池内可以铺垫防滑垫或不锈钢防滑网；2、尺寸：依实地空间，确保人可以双脚站立其中即可；3、消毒液位要求：消毒液液位要漫过防滑垫（防滑网），以能对鞋底消毒为设计标准。（强制性） 洗靴池 7 哈尔滨厂 1、空间大小：单人风淋室2、风浴设置时间：30s3、风淋门：互锁门4、定期消毒（强制性） 风淋 6 哈尔滨厂 1、存放：参照图a所示，焊制摆放长胶靴支架；2、每班生产结束后对长胶靴进行清洗消毒；3、工作鞋鞋柜：如图b所示（强制性） 长胶靴及工作鞋 5 图例/注释 参考工厂 规定描述 项目 No b a 二、正压房硬件配制标准 沈阳厂 1、正压房内排水渠应采用暗沟形式，减少卫生死角；2、采用水封封闭，避免交叉污染；（强制性） 地面无水化管理 11 （无） （无） 1、初效过滤器每半个月清洗一次、每月更换；2、中效滤袋每半年更换；3、高效过滤器视压差符合程度进行有效的更换。※保持正压房内正压，并防止室内结露（强制性） 空气过滤器 10 沈阳厂 1.样式：粘捕式；2.安装地点：万级洁净区内3.每天记录蚊蝇数量，验证正压房内环境；（强制性） 灭蝇灯 9 图例/注释 参考工厂 规定描述 项目 No 二、正压房硬件配制标准 三、正压房静态检测指标 1、 温度：（20-24）℃ 2、 相对湿度：(45-60)% 3、 尘埃粒子：A: 百级≤3500个/立方米 （或100个/立方英尺） B: 千级≤35000个/立方米 （或1000个/立方英尺） C: 万级≤350000个/立方米 （或10000个/立方英尺） D: 粒径≥0.5微米 4、 落菌：A：百级≤1cfu/皿，30分钟 B：千级≤2cfu/皿，30分钟 C：万级≤3cfu/皿，30分钟 5、压差：正压房压差 ≥10Pa 瓶杀菌区压差 30 Pa±5pa 洗瓶区压差 40 Pa±5pa 充填区压差 40 Pa±5pa 盖杀菌区压差 40 Pa±5pa 尘埃粒子计数器 落菌培养基 三、正压房静态检测指标 落菌位置 1、更衣间 2、杀菌1# 3、杀菌2# 4、PAA单元 5、洗瓶区 6、小无菌罐 7、灌装区 8、封盖区 9、安全门 10、盖处理区 尘埃粒子检测位置 A：入口缓冲区 B：洗瓶区 C：灌装区 D：盖处理区 E：辅机区 A B C D E 1 2 4 6 5 7 9 8 10 3 四、正压房生产环境的建立 4.1、当长时间停产（＞7天）或五位一体机长时间停机（失去无菌条件）再开机前，正压房的启动步骤如下： A.清理正压房内残存的瓶子和盖子（包括盖杀菌机内部的盖子） B.清洁地漏及入口风道、出口输送带并消毒 C.清洁理盖槽及盖输送带并消毒 D.确认无菌水及PAA回流桶中的液体是否排放干净。