柏泰迩公司项目介绍.docVIP

北京柏泰迩生物医药咨询有限责任公司 服务项目简介 临床研究服务 临床试验 柏泰迩的临床研究团队由经验丰富的国内外临床专家、生物统计学家和临床监查员组成。有符合国际标准的质量管理规范和质量监控系统，保证临床研究过程符合ICH-GCP要求，同时获得优质的临床研究数据。我们通过完善的项目管理和良好的专家关系，推进项目顺利实施并如期完成，从而帮助客户加快产品上市。 我们的优势： 拥有从事临床研究15年以上的国内外专家团队。 拥有符合ICH-GCP 和中国GCP及相关法规的标准操作规程（SOP）。 拥有国内一流的临床试验QA系统。 拥有组织管理新药Ⅰ～Ⅲ期临床试验、进口注册临床试验、国际多中心临床试验，Ⅳ期及各种新药上市后临床试验、以及医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验等项目运作的丰富经验。 与国内临床研究机构及专家建立了广泛的合作关系，尤其在肿瘤、肝病、呼吸等领域关系良好。 注册代理与注册咨询 柏泰迩的注册团队由经验丰富的毒理学专家、药学专家、生物医学专家和注册专家组成。我们凭借极为丰富的专业经验和对相关法规的深刻理解，为客户提供极具价值的注册建议，从而帮助客户避免时间成本和经济成本的浪费，缩短研发周期，提高成功注册的概率。 我们的优势： 跨学科专家咨询团队。 因专家指导而提高成功率。 因更专业而规避风险、提高资金投入效率。 良好的沟通渠道保证了信息的及时反馈。 报告撰写服务 申报资料综述 在新药注册申报资料中，立项依据、药学及药理毒理学综述、研究结果总结与评价等均是影响注册结果的关键性资料，也是最难撰写的申报资料。撰写这部分资料需要很强的专业知识和对相关法规的深刻了解，还需要在查阅大量文献资料的基础上对申报项目的关键环节与技术创新点的充分把握。柏泰迩的申报资料撰写专家团队由生物医学专家、药学专家、毒理学专家、临床专家、生物统计专家组成，所完成的申报资料综述代表着国内的较高水准，受到客户的高度赞誉，并用于新药的成功注册。 撰写资料类别： 立项依据 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 研究结果总结与评价 国内外研究现状与进展 临床研究结果总结 项目研发规划 项目研发规划是项目通向成功的最关键一步。曾经有多少好项目由于缺乏科学、系统、严谨的研发规划，或在研发的某个阶段腰折，或大大延长研发周期、增加研发费用，给企业带来的巨大的风险和损失。柏泰迩的研发规划专家团队由生物医学专家、药学专家、毒理学专家、临床专家、生物统计专家、市场研究专家组成，同时依托昭药新药研究中心的临床前研究经验，为客户的研发决策和研发项目的实施提供极具价值和指导意义的研发规划报告。 我们的优势： 依据充分：所有研发规划均建立在大量翔实的文献调研和专家咨询的基础上。 全程式规划：我们的专家团队的专业涵盖各个领域和重要环节，上到文献检索与分析、临床前研究、临床研究，下到市场研究与策划。所以我们可根据客户需求，提供从新药立项到新药上市的全程式规划。如此长链条的全程式研发规划在国内尚属稀有。 全程式研发指导：我们不仅提供全程式研发规划，还对项目进展全程跟踪，并在关键阶段提供有价值的咨询和指导，使客户获得更大的附加价值。 可行性研究 可行性研究报告在制药企业和科研机构研发立项、申请政府基金、申报国家重大科研项目时所必需的重要文件资料，在某种程度上影响企业的研发决策和项目申报的成功与否。所以，拥有一份专业、科学、有说服力的可行性研究报告非常重要。我们拥有从业20年以上的文献检索与分析专家、医学情报专家、市场研究专家，他们通过大量的文献检索与分析、市场信息的采集和甄别、专家咨询会等，为客户提供科学、严谨、说服力强的项目可行性研究报告，受到客户的好评。 研究报告特点： 以科技文献为依据 以跨学科专家咨询为后盾 以项目关键技术为支点 以社会利益和市场需求为视角 商业计划书 大型企业投资决策、发展规划及快速发展型的中小企业融资计划均离不开商业计划书。一份好的商业计划书有助于中小企业融资成功，有助于大型企业制定中长期发展规划。我们拥有情报研究专家、临床前研究专家、临床研究专家、市场研究专家等跨学科资深专家团队，保证了我们所做的商业计划书具有更强的专业性、科学性，具有更大的影响力和说服力。我们已成功为某单克隆抗体药物和某基因治疗药物撰写过高品质的商业计划书，受到客户的很高赞誉。 计划书特点： 数据翔实、充分 分析客观、准确 计划具有可操作性 文献检索与Meta分析 柏泰迩依靠强大的生物医药专家团队文献数据库资源优势，为生物制药企业、研发公司、科研机构提供定制式文献资讯服务。药物安全性文献检索及分析报告药物信息简报与定期述评 市场服务 市场研究 我们的市场研究业务由从事多年生物医药市场研究的资深专家主持。他们能准确把握客户的需求，