标签、说明书、包装材料的设计、审查规程.docVIP

编码： SOP-QA-011-00 题目：标签、说明书、包装材料的设计、审查规程 共 2 页 第 1 页 起草人： 日期： 部门审核： 日期： GMP审核： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 分发部门：质管部、供销部、档案室 目 的：建立标签、说明书、包装材料的设计、审查程序，保证标签、说明书、包装材料的设计、审查规范化，程序化。 范 围：适用于标签 、说明书、包装材料的设计、审查。 责任者：供销部、质保部 内 容： 1．标签 、说明书、包装材料的设计： 1．1标签 、说明书、包装材料由供销部进行设计； 1．2标签 、说明书、包装材料的设计，应尽量避免可能的混淆。版面布置简洁、明快，最好有鉴别版本的鉴别代号。 1．3标签 、说明书、包装材料的材质、形状、尺寸大小应与产品性质和装量相适应。 1．4标签、说明书、包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围； 1．4．1内包装标签内容包括：药品名称、规格、功能主治、用量用法、贮藏、生产日期、产品批号、有效期及生产企业，因标签大小限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注名称、规格、产品批号三项。 1．4．2直接接触内包装的外包装标签内容包括：药品名称、成份、规格、功能主治、用量用法、贮藏、不良反应、禁忌、注意事项、包装、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企业、注册商标等。 1．4．3大包装标签内容包括：药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及生产企业、注册商标等。 1．4．4说明书内容包括：药品名称、成份、性状、功能主治、用量用法、不良反应、禁忌、注意事项、规格、贮藏、包装、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企业、注册商标等 1.4设计好的标签、说明书、包装材料样本经检查无误后交质保部审查。 标签 、说明书、包装材料的审查。 2．1供销部设计好的标签、说明书、包装材料设计样稿经检查无误后交质管部审查。 2．2质管部审查标签、说明书、包装材料的内容是否符合药品管理法及有关法律、法规的要求。 2．3质管部提出意见交供销部修改，直至质管部认可。 4管部认可的标签、说明书、包装材料设计样稿由质管部送浙江省药品监督管理局审批，批准后底稿即作为审核印刷清样的依据。