HCG、LH质控品质量管理.docVIP

安徽深蓝医疗科技有限公司 质量技术标准文件 文件名称 HCG、LH质控品质量标准 文件编号 SLSCQJ—ZL—054 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 生效日期 版本 第一版本 原文件号 无 颁发部门 综合办 制作备份 2份 分发部门 质量部 1．目的：HCG、LH质控品的标准操作程序，确保检验结果准确无误。 2．范围：HCG、LH质控品 3．责任：质量部人员 4 内 容：mIU/ml,100 mIU/ml。此质控品为内控质控品，成品出厂检测必须以标准品进行检测确定。 LH阳性质控品：因为个体的差异性，不是每个处在排卵期的健康女性尿液都符合配制要求。取适量LH阳性样本，直接检测，显强阳性可以进行以后稀释配制。若显弱阳性或阴性，则弃去此来源LH阳性样本。取微量可用LH阳性样本，以一定比例滴加入阴性样本中，具体比例因采集样本不一，比例不同。最后用标准品标定至检验所需要浓度，如25mIU/ml,100 mIU/ml。此质控品为内控质控品，成品出厂检测必须以标准品进行检测确定。 4.1.3配制质控品必须严格按程序进行操作，校正到规定浓度值，真实填写质控品配制记录，内容包括质控品名称、装量、数量、浓度、比例、配制人、配制时间、阴性和阳性样品来源。同时对于配制好样本及时贴上完整标签，以免混淆与差错。4.1.4需采购的质控品，按和部门编制的采购计划和采购标准进行采购.2质控品的使用 4.2.1使用过程中，不允许质控品污染其他半成品及成品，不得有外泄的质控品，使用完质控品小瓶及时清洗。区分实验室用质控品和质量检测用质控品。检验用质控品配制仅供检验人员使用。实验室如需要使用质控品可以参考此标准，另行配制，并分开存放。 4.4.2使用过程中发现特异性质控品，如阴性质控品检测显阳性，而其他阴性质控品均正常显色。将此类质控品分区保存，溯源阴性样本，注明标记，并都贴黄色标签以免混淆和错误。 4.2.3质检人员每次使用质控品，应及时记录使用台账。 4.3稳定性 建立稳定性考察试验，记录随时间推移，质控品的原先标示值有无发生改变，对产品灵敏度检测是否依然合理，确定质控品使用期限。稳定性考察试验完成之前，每次检验阴性样本应确保使用新鲜尿液。4.4储存 4.4.1质控品按储存条件存放于冰箱专位，阴性阳性分区存放，各品种专区存放 ，采集的阴性样本2-8℃储存。采集的阳性样本冷冻储存。 4.4.2配制的阳性质控品及时分装成小管冷冻储存，使用前提前将小管取出置冷藏室融化再放室温平衡后使用，用后置冷藏室按验证的时间进行存放，忌再次进行冻存。 配制的阴性质控品及时分装成小管2-8℃储存。 真实记录样本、质控品名称、装量、数量、浓度、比例、时间、阴性和阳性样品来源。 4.4.3采集的样本、质控单独储存，负责对所储存环境，定时进行检测