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第一部分? 工艺用水基础知识 ? 一、工艺用水定义 二、工艺用水制备方法 三、工艺用水制备流程 四、工艺用水的使用要求和储存要求 五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境 六、工艺用水的监测项目和监测周期 七、工艺用水的指标作用和检测目的 八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求 九、工艺用水的检测方法和判定依据 十、工艺用水的用途 第二部分　　制水设备管理要求 ? 一、制水设备的材质要求 二、制水设备的结构组成 三、制水设备组件的作用 四、制水设备管道的清洗消毒方法 五、制水设备的日常维护要求 六、制水设备的安装、调试、运行要求 七、制水设备的验证和确认规定 第一部分? 工艺用水基础知识 ? 一、工艺用水定义 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 其中： （一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。 （二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水是以饮用水为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。 理想的纯化水（不含杂质）在25oC下的电阻率为18.2MΩ.cm（电导率为0.055μs/cm），电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。 （三）注射用水（WFI)是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。 纯化水和注射用水的主要区别见表1。 表1?? 纯化水和注射用水的主要区别 项目 纯化水 注射用水 微生物 100CFU/mL 10CFU/100mL 热原 － 0.25EU/mL 生产方法 蒸馏、离子交换、反渗透 其它适当的方法 纯化水经蒸馏或超滤 其它适当的方法 使用保存 一般应临用前制备 80℃保温 65℃循环保温 4℃无菌状态存放 制备后12小时内使用 ? 另外，医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。 体外诊断试剂的配制可使用I级、II级、III级实验室用水。中国国家实验室用水标准见表2。 表2?? 中国国家实验室用水标准 指标名称 一级水 二级水 三级水 PH值范围（25℃） - - 5.0-7.5 电导率（25℃） ms/m≤ 0.01 0.10 0.50 us/cm≤ 0.1 1 5 比电阻MΩ.cm@25℃ 10 1 0.2 可氧化物[以O计]mg/L - ≤0.08 ≤0.40 吸光度（254nm,1cm光程）≤ ≤0.001 ≤0.01 - 可溶性硅（以二氧化硅计）含量（mg/L） ≤0.01 ≤0.02 - 蒸发残渣（mg/L） - ≤1.0 ≤2.0 ? 目前，医疗器械行业内还有“蒸馏水”和“去离子水”的说法。其中： （一）蒸馏水即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。也属于纯化水的一种，其要求与纯化水一致。蒸馏水优点是可除水中的非挥发性杂质；但能耗较大、制水量小。 （二）去离子水为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。去离子水经阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。去离子水优点是出去离子能力强、纯度高；但设备操作复杂，不能去除有机物等非电介质，并且有微量交换树脂溶解在水中。国际标准化组织ISO/TC 147规定的“去离子”定义为：“去离子水完全或不完全地去除离子物质，主要指采用离子交换树脂（经阳离子床、阴离子床、混合床交换后）处理方法。”现在的工艺主要采用反渗透的方法制取，也属于纯化水的一种。 （三）去离子水被称为“超纯水”或是“18兆欧水”的说法一般用于半导体行业中。相对而言，蒸馏水只是先汽化再冷凝，其纯度如电导率一般不如纯度高的去离子水。 蒸馏水与去离子水检验项目的主要区别见表3。 表3?? 蒸馏水与去离子水的主要区别 检验项目 蒸馏水 去离子水 性??? 状 √ √ 酸 碱 度 √ √ 氯 化 物 √ √ 硫酸盐和钙盐 √ √ 氨 √ √ 二氧化碳 √ √ 易氧化物 √ √ 不挥发物 √ √ 重 金 属 √ √ 电 导 率 × √ 热??? 原 × × ? 二、工艺用水制备方法 水中需要去除的物质包括：电解质、颗粒、有机物、微生物。其中电解质以各类可溶性无机物、有机物离子状态存在于水中，因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等；有机酸、有机金属化合物等有机物在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物资在水中相对含量；悬浮颗粒主要以泥沙