药物晶型和其质量控制.PDFVIP

药物分析杂志悦澡蚤灶允孕澡葬则皂粤灶葬造圆园员圆袁猿圆渊愿冤 要 员缘园猿 要 药物晶型及其质量控制鄢 员 员 员 圆 猿鄢鄢 陈桂良 袁李君婵 袁彭兴盛 袁陶巧凤 袁李慧义 渊员援上海市食品药品检验所袁上海圆园员圆园猿曰圆援浙江省食品药品检验所袁杭州猿圆源圆园员曰猿援 国家药典委员会袁北京圆园园园远员冤 摘要院介绍药物晶型的基本概念袁综述药物的多晶型对药品质量的影响袁列举药物晶型的控制方法以及这些方法在药品质量 标准中的应用袁为制订药品晶型研究指导原则提供参考遥 关键词院药物多晶型曰生物利用度曰稳定性曰溶出度曰表观溶解度曰晶型控制方法综述曰质量标准 中图分类号院砸怨员苑 文献标识码院粤 文章编号院园圆缘源原员苑怨猿渊圆园员圆冤园愿原员缘园猿原园苑 阅则怎早责燥造赠皂燥则责澡蚤泽皂葬灶凿则藻造葬贼藻凿择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造鄢 员 员 员 圆 猿鄢鄢 悦匀耘晕郧怎蚤原造蚤葬灶早 袁蕴陨允怎灶原糟澡葬灶 袁孕耘晕郧载蚤灶早原泽澡藻灶 袁栽粤韵匝蚤葬燥原枣藻灶早 袁蕴陨匀怎蚤原赠蚤 渊员援杂澡葬灶早澡葬蚤陨灶泽贼蚤贼怎贼藻枣燥则云燥燥凿葬灶凿阅则怎早悦燥灶贼则燥造袁杂澡葬灶早澡葬蚤圆园员圆园猿袁悦澡蚤灶葬曰 圆援在澡藻躁蚤葬灶早陨灶泽贼蚤贼怎贼藻枣燥则云燥燥凿葬灶凿阅则怎早悦燥灶贼则燥造袁匀葬灶早扎澡燥怎猿圆源圆园员袁悦澡蚤灶葬曰猿援悦澡蚤灶藻泽藻孕澡葬则皂葬糟燥责燥藻蚤葬悦燥灶增藻灶贼蚤燥灶袁月藻蚤躁蚤灶早圆园园园远员袁悦澡蚤灶葬冤 粤遭泽贼则葬糟贼院栽澡蚤泽责葬责藻则蚤灶贼则燥凿怎糟藻凿贼澡藻早藻灶藻则葬造糟燥灶糟藻责贼泽燥枣凿则怎早责燥造赠皂燥则责澡蚤泽皂袁葬灶凿则藻增蚤藻憎藻凿贼澡藻蚤灶枣造怎藻灶糟藻燥枣糟则赠泽贼葬造 枣燥则皂贼燥贼澡藻凿则怎早择怎葬造蚤贼赠援栽澡藻责葬责藻则葬造泽燥造蚤泽贼藻凿贼澡藻择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造皂藻贼澡燥凿泽 燥枣凿则怎早责燥造赠皂燥则责澡蚤泽皂袁葬灶凿遭则蚤藻枣造赠蚤灶贼则燥鄄 凿怎糟藻凿贼澡藻蚤则葬责责造蚤糟葬贼蚤燥灶蚤灶责澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造择怎葬造蚤贼赠泽贼葬灶凿葬则凿援栽燥早藻贼灶藻则袁蚤贼责则燥增蚤凿藻凿葬则藻枣藻则藻灶糟藻贼燥凿则葬憎怎责贼澡藻早怎蚤凿藻鄄 造蚤灶藻枣燥则则藻泽藻葬则糟澡燥枣凿则怎早责燥造赠皂燥则责澡蚤泽皂泽贼怎凿赠援 运藻赠憎燥则凿泽院责澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造泽曰责燥造赠皂燥则责澡蚤泽皂曰遭蚤燥葬增葬蚤造葬遭蚤造蚤贼赠曰泽贼葬遭蚤造蚤贼赠曰凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶曰葬责责葬则藻灶贼 泽燥造怎遭蚤造蚤贼赠曰糟则赠泽贼葬造 枣燥则皂 糟燥灶贼则燥造皂藻贼澡燥凿曰择怎葬造蚤贼赠泽贼葬灶凿葬则凿曰泽怎皂皂葬则蚤扎藻 摇 摇 同一药物的不同晶型往往具有不同的理化性 增多袁很多生产企业对原有的产品进行补充性的新 质袁也有可能具有不同的溶解度尧溶解速率尧生物利 晶型研究袁以维护和延长产品的利益咱源袁缘暂遥 同时袁一 用度尧化学物理稳定性尧熔点尧颜色尧可滤性尧密度和 般认为造成仿制药物与原研药物尧不同企业生产的 流动性遥 有些多晶型物由于形状或吸湿性而难于制 同种药物尧同一企业的不同生产批号药物临床疗效 成制剂遥 例如院针状结晶因其携带静电袁从而显得非 差异的原因大多数是来自于固体化学药物的晶型物 常野粘冶遥 药物多晶型现象及其质量控制的研究对 质存在状态的变化遥 同一种药物由于晶型不同袁其 保证药品生产储存过程中的稳定性和临床使用中的 不仅物理性质会有所不同袁而且其生物活性也有明 安全性尧有效性均具有极重要的意义遥 如阿司匹林 显差异遥 有些药物不同晶型的生物活性不仅差异显 有晶型 玉和晶型域袁分别给予健康志愿者相同剂量