考试面试热点药品安全.docVIP

【背景链接】 2012年年1月国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，要求医药企业必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，确保药品质量，降低药品安全风险，并且要求有关部门依法严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。 2012年4月15日，媒体曝光多地厂商用废旧皮革为原料熬制成工业明胶，卖给药用胶囊企业。经检测，13种胶囊产品重金属铬含量超标，最多达90余倍。4月16日，国家食品药品监管局要求修正药业等药企的13种药用空心胶囊产品暂停销售和使用。 【标准表述】 [危害与原因分析] 发生药品安全事故，一方面使人民群众的健康安全受到严重威胁，另一方面也使药品安全监督管理工作面临巨大的压力，我国药品产品的信誉也面临严重危机。为什么会频发药品安全事故，并形成公共危机事件？缺乏事前、事中的监管、监测，没有完善的前瞻和预防机制是重要因素。仅仅关注事后的检查程序，稍有疏忽，就会使许多问题成为“漏网之鱼”，从齐齐哈尔第二制药厂制售假药致多人死亡、山西麻疹疫苗等事件的发生中，可见一斑。 [措施] 提高和完善全方位的监管，将工作做在“事故前”，是当下重建消费者药品安全信心的最可期待的重要途径。相关部门应该迅速行动起来，以公众利益为最大关切，排除关联利益的干扰，加强药品安全的管理。 一要严格药品生产、流通和使用的监管。日前，国务院已印发国家《药品安全“十二五”规划》，规划要求加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作。严格药品流通监管，完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序。这些工作，需要药监部门从生产、流通、使用的环节，强化责任、层层把关、贯彻落实。 二要加强药品安全的风险分析。即科学的评估、风险的管理决策以及风险信息与外界的交流，以求防微杜渐，让风险消除于萌芽状态。 三要建立健全药品生产风险监管体系。尽早建立前瞻性检测体系，对国内药品危机的情报进行鉴别分析，捕捉危机征兆，对未来可能发生的危机类型、涉及范围及其危害程度作出评估，必要时发出危机警报，启动危机处理程序。