药品说明书pdf631KB-阿斯利康.PDFVIP

核准日期：2006 年 10 月 23 日 修改日期：2006 年 11 月 30 日 2007 年 05 月 24 日 2007 年 10 月 19 日 2008 年 04 月 22 日 2008 年 05 月 09 日 2008 年 08 月 15 日 2010 年 11 月 09 日 2012 年 10 月 23 日 2015 年 02 月 13 日 吉非替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：吉非替尼片 商品名称：易瑞沙 英文名称：Gefitinib Tablets 汉语拼音：Jifeitini Pian 【成份】 本品主要成份为吉非替尼。 化学名称：N- (3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6- (3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺 化学结构式： F O HN Cl N O N O N 分子式：C H ClFN O 22 24 4 3 分子量：446.90 【性状】 褐色，圆形，薄膜衣片；一面印有 “IRESSA 250”。 【适应症】 本品单药适用于表皮生长因子受体 (EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗(见【注意事项】)。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局 部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作 为一线治疗。 本品单药适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。该适应症主要基于以下研究数据确立：1)大规模随机对照研究 (INTEREST)中 显示出的吉非替尼对于总体人群的疗效不劣于多西他赛； 2)大规模安慰剂对照临床试 验 (ISEL)预设亚洲亚组的生存优势 (注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状 和延长生存期)；3)中国随机对照研究(INFORM)中显示出吉非替尼在总体人群中相对安 慰剂组的疗效优势；4)中国非对照临床试验的生存数据。在该患病人群中吉非替尼对 于 EGFR 突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步研究证实(见【临床试验】)。 【规格】 0.25g。 【用法用量】 本品的推荐剂量为 250mg(1 片)，一日 1 次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服 本品一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足 12 小时，则患者不 应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量 (一次服用两倍 剂量)。 当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应 分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎，搅拌至完全分散 (约需 15 分钟)，即刻饮 下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄，体重，性别，种族，肾功能，因肝转 移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗 (最多 14 天)解决，随后恢复每天 250mg 的剂量 (见 【不良反应】)。 儿童中使用 目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。 【不良反应】 最常见 (发生率 20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤 疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约 10% 的 患者出现严重的药物不良反应 (按照美国国立癌症研究所 [NCI]通用毒性评价标准 [CTC]3 或