QC-MS-016-1 试液配制管理规.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立实验室化学试剂配制管理规程，保证检验结果的准确性。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）七十五条。 范围：本标准适用于QC实验室使用的化学试剂、试药、储备液的管理。 责任： QC经理、检验员对本标准的实施负责。 正文： QC应按现行《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局标准等药品标准制定各种试剂、试液及其储备液配制的标准操作规程。各种试剂、试液及其储备液的配制应严格按照标准操作规程进行。 试剂、试液及其储备液的配制过程中应填写配制记录，内容包括： 试剂（试液）名称、浓度、配制总量、配制日期、使用期限。 所用试剂规格等级、浓度、pH值、生产厂家、批号。 配制方法、加入顺序以及其它必要的处理。 配制者、复核者签名。 配制前，配制人员应首先检查确认所领试剂、试药名称、规格与配制规程要求的一致，瓶签、密封完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期限。 固体化学试剂在贮存中易吸而增加重量，称重前应先干燥至恒重。 称重所用操作器具必须洁净，应选用A级容量瓶、A级吸管进行配制和稀释。 严格按配制规程要求进行配制。 应根据试剂的使用量配制试剂，原则上配用量以3～6个月用完为宜。危险品、毒品应随用随配。 配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。遇光易分解的试剂要用棕色瓶储存，挥发性试剂其瓶塞要严密，遇空气易变质的试剂应用蜡封口。 配制后的试剂（试液）应在储存容器上贴好瓶签，注明试剂（试液）名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。 配制结束后，使用的容器、工具应按各自的清洁规程进行清洗、干燥，必要时消毒。 化学试剂配制记录应至少保存三年。 附则： 本标准附图0 幅，附表2 张。 需要引用本标准的标准文件登记：表1 有特殊要求的试液参见下表： 试液名称 存放及使用要求 试液名称 存放及使用要求 对二甲氨基苯甲醛试液 7日内使用 亚铁氰化钾 临用现配 硝酸汞试液 置玻璃塞瓶中暗处保存 亚硫酸氢钠 酸性氯化亚锡试液 3日内使用 亚硝基铁氰化钠 次氯酸钠 置棕色瓶中暗处保存 硫化钠 溴试液 硫酸亚铁 醋酸汞 置棕色瓶中，密闭保存。 淀粉指示液 硫代乙酰胺溶液 冰箱中保存 铁氰化钾 滴 定 液 配 制 及 标 化 记 录 滴定液名称 配制数量 基准试剂名称 标化温度 标化指示剂名称 复标温度 配制方法： 配制者： 复核者： 年 月 日 标化记录： 标化者： 复核者： 年 月 日 复标记录： 复标者： 复核者： 年 月 日 结论： QC主管： 年 月 日 编号：QC-MS-016-1 试液配制管理规程 类别：管理标准 部门：QC 页码：第2页，共1页 部门：QC 编号：QC-MS-016-1 起草： 日期： 类别：管理标准 试液配制管理规程 审核： 日期： 版次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第1页，共1页 颁发部门： 分发部门：