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***含量测定 方法学确认方案 日期：2016年1月 验证方案审查与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 姓 名 职 务 签 名 日 期 起草人 姓 名 职 务 签 名 日 期 审核人 审核人 姓 名 职 务 签 名 日 期 批准人 目 录 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 验证机构与职责 4 4. 定义 4 5. 参考文件 5 6. 风险因素分析 5 7. 验证准备 5 8. 检测方法的描述 5 9. 验证实施 6 10. 偏差与变更 8 11. 确认结果评定与结论 9 12. 确认周期 9 13. 附录目录 9 1 目的 对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认，确保方法的可行性，以便为有效控制苦参膜的含量提供依据。 2 范围 本方案适用于*****药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。 3 验证机构与职责 验证小组成员 姓 名 所在部门 在验证中担任职务 签名 日期 组长 组员 组员 职责 验证小组组长职责 保证方案及各种检查表的起草。 保证在执行前完成对确认方案及各种检查表的审核和批准。 负责对确认小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照确认方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一