纯化水系统验证方案精要.doc

某某制药有限公司企业标准 纯化水系统验证方案 文件编号： 版本号：00 第 1 页共 32 页 验证方案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 动力设备部 生产技术部 质量保证部 QC化验室 生产车间 方案制订 部门 签名 日期 质量保证部 方案审核 部门 签名 日期 生产技术部 动力设备部 方案批准 批准人 批准日期 某某制药有限公司企业标准 纯化水系统验证方案 文件编号： 版本号：00 第 2 页共 32 页 目 录 1设备基本情况 2概述 2.1 工艺流程图 2.2 工艺流程简述 3 验证目的 4 验证小组人员及职责 5 公用介质及材料 6验证内容 6.1预确认 6.2 安装确认 6.2.1安装确认所需文件资料 6.2.2 关键性仪表及消耗性备品备件 6.2.3 纯化水制备装置的安装确认 6.2.4 管道分配系统的安装确认 6.2.5 管道的清洗钝化消毒 6.2.6 贮罐通气过滤器完整性试验 6.2.7起草标准操作规程 6.3 运行确认 6.3.1 系统操作参数的检测 6.3.2 纯化水水质的预先测试分析 6.4 性能确认 6.4.1 设备性能的确认 6.4.2 性能确认周期 6.4.3 取样点及取样频率 6.4.4 检测项目 6.4.5 检测方法 6.4.6 评价标准 6.4.7 异常情况处理程序 7 拟定日常检测程序及验证周期 8 拟订纯化水系统清洁周期 9验证结果评价与结论 10 验证进度安排 11 附件 某某制药有限公司企业标准 纯化水系统验证方案 文件编号： 版本号：00 第 3 页共 32 页 1 设备基本情况 设备名称：双级反渗透装置制水系统 设备型号：ROT2-1T 设备用途：制备纯化水 生产商：哈尔滨万洁源科技开发有限公司 安装地点及使用单位：某某药厂的制水间 主要技术参数： 项目 参数 设计出水能力 1T/H 设计出水流量 1T/H 设计出水温度 20℃ 出水的电导率 〈2us/cm 出水的主要化学指标 电导率、pH值 原水主要质量指标要求 PH值、硬度 进水主要质量指标要求 PH值、硬度 设计进水流量 3T/H 设计进水的供水压力 1．03MPa 设计进水的供水温度 20℃ 设计浓水压力 1．05MPa 进水压力与浓水压力差 0．2MPa 储水罐容积 1M3 水耗量 3T/H 电源 AC380V/50Hz 总功率 6KW 外型尺寸 2600×800×1400 2概述 ：本系统是利用加压使经过预处理的原水反向通过双级反渗透装置，使水得到纯化，从而得到符合要求的纯化水。纯化水系统制备的纯水应符合中华人民共和国药典2010版二部关于理化指标要求，微生物限度符合公司内控指标要求。 2.1 本系统纯水制备的工艺流程图 原水 原水箱 原水输送泵 板式加热器 机械过滤器 一级加药箱 活性碳过滤器 精密过滤器 一级保安过滤器 一级高压水泵 二 级加药箱 消毒系统 一级反渗透装置 二级高压水泵 二级反渗透装置 纯化水箱 紫外线灭菌器 纯水泵 分配管道 使用点 2.2 工艺流程简述： 原水进入原水箱，原水箱和原水泵用于设备与供水网的缓冲及多介质活过滤器和活性碳过滤器加压。然后将水泵入并通过机械过滤器过滤,滤去除水中较大颗粒的悬浮物减少保安过滤器的更换频率，使出水浊度小于3mg/L，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物异味,降低原水色度，通过精密过滤器去除细小悬浮物,通过板式换热器调节温度进入过滤水箱，用一级高压泵泵入一级反渗透装置，使得一级反渗透出水进入中间水箱，再将一级反渗透出水用二级高压泵泵入二级反渗透装置得纯化水成品。 3 验证目的 3.1 检查并确认本系统的安装符合要求，资料及文