从安全性评价角度探讨药物临床试验的样本含量.pdfVIP

中国临床药理学杂志 ( ) 474 第 23 卷 第 6 期 2007年 11月 总第 110 期 药政管理 从安全性评价角度探讨药物临床试验的样本含量 D ru g s Po licy D iscu ssion on the sam ple size of clin ica l tr ia l for drug safety eva lua tion 杨进波 摘要 :本文从安全性评价角度介绍了药物临床试验样本含量的确定 ,并讨论 与其相关的一些问题 。 关键词 :样本含量 ;安全性 (国家食品药品监督管理局 药品审评中心 ,北京 中图分类号 : R954　　　文献标识码 : C 100038) 文章编号 : 100 1 - 682 1 (2007) 06 - 0474 - 02 　　在前文 [ 1 ] 中 ,本文作者讨论了从有效性方面确定样本含量的方 YAN G J in - bo 法 。药物临床试验的安全性评价 ,是与有效性评价同样重要的另一 个方面 。因此 ,药物临床试验的样本量需要达到多少 ,才足以评价药 物的安全性 ,也是试验设计非常关注的一个问题 。为此 ,本文从安全 ( Cen ter f or D rug E va lua tion, S ta te 性角度 ,探讨了临床试验样本含量的确定 。 F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 1　概率论与药物安全性评价 100038, Ch ina) 从药物安全性评价的角度考虑 ,要解决样本量的问题 。即多大 的样本量 , 才能使发现某种药物不 良反应 ( adverse drug reaction , ADR ) 的概率满足临床医学统计学的要求 。根据概率论 ,如果 n 个病 人中 ,第 1、2、……、n 个病人发生 ADR 分别设为事件 E1 、E2 、……En , 若这些事件是互不相关 ,则 E1 、E2 、……En 同时发生 ,只有一种可能 。 这是统计学中常见的二项分布 ,其概率是它们各自发生概率的乘积 :