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纯化水系统知识 工程部：方正付 2016.05.01 一、 制药用水分类二、 制药用水用途及水质要求三、 纯 化 水系 统 四、 分 配 系 统 一、 制药用水分类1）饮用水2）纯化水3）注射用水4）纯蒸汽 1）饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。3）注射用水：是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。 4）纯蒸汽：以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯蒸汽 ????  广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。 注射用水与纯化水的主要区别 / 注射用水 纯化水 制备途径不同 上述 上述 内毒数要求不同 0.25Eu./ml / 微生物限度 10个/100ml 100个/ml 使用范围 见验证指南 二 制药用水用途及水质要求 1 饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准（GB5749-2006） 1.纯化水原水 2.设备、容器、口服剂瓶子初洗 3.化学合成初始阶段用水 4.中药材、饮片