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●药学综合知识 第一章 药品名称与药品说明书 第一节 药品名称 目前，我国药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际非专有名，它们分别具有不同的性质。 1、药品的通用名称 指按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称，具有通用性，但通用名称不可用作商标注册；国家药典或药品标准采用的通用名称为法律名称。但有的药名不属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，如：诺氟沙星的习用名为氟派酸，头孢氨苄的习用名为先锋4号，头孢霉素4号；西咪替丁的习用名为甲氰咪胍等。中国药典从1995年开始已不收载这些名称，作为药学专业人员和专业杂志、报刊、书籍应避免使用这些名称，提倡使用通用名和法定名称。通用名称不可用作商标注册。 2、商品名 又称商标名，是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，如对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛）是解热镇痛药，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等；药品商品名，具有专有性质，不得仿用，通过注册即为注册药名；我国随着改革开放进程的深化及加入世贸组织（WTO），制药业遵循国际惯例，药物制剂采用商品名也越来越多，尤其是国内的大型著名生产企业，为打响自已生产企业的品牌，也赋予药品以商品名，如左旋氧氟沙星注射液就有“利复星”、“来立信”等名称。商品名在使用时要注意以下问题：①卫生部在卫药发[1992]50号文件中规定：使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括号内标明其通用名称。药品的包装、说明书等在使用商品名时，必须注明通用名。如只印商品名，则无法断定其确切成分。②国家工商管理局1995年在《药品审查标准》中也规定：药品商品不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称时，必须同时使用通用名称。某些厂家为吸引消费者注意力，精心设计，使商品名色彩鲜明，图案奇特，而通用名则难以寻找，这也是导致不合理用药的潜在因素。 3、国际非专有名（INN） 是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专有名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作。 第二节 药品说明书 药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修改。药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。药品说明书的主要术语和内容要求是本节的重要内容。 药品说明书撰写原则： 一、药品说明书存在的问题 1、药品名称不规范。药品说明书无通用名，只有商品名，或二者字体比例悬殊，商品名字体太大，通用名字体太小，无法辩认，有的复方制剂未标明主要成分。 2、用法剂量不明确。有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g”,后面用“克”，如剂量经常标“g/kg，分3次服用”，病人不易理解。大部分说明书只标成人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有的药品说明书用说明书在用法标示上不严谨，如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后；粉针注射剂只注明溶于××ml输液中滴注，而未注明是何种液体。 3、不良反应不全。许多厂家只强调药物的优点，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响，随着人们法律意识的增强还易引起不必要的医疗纠纷，难以处理。 4、药物动力学（药动学）资料欠缺，或参数不统一。进口药在药动学方面研究较深入，国产药，尤其是老药、中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。 5、有效期不明。首先名称不统一，如“失效期”、“有效期”、“使用期限”、“厂方负责期”等名称，目前除抗生素及生化制品有其有效期限，很多药品（尤其是片剂）只有生产批号而无有效期限，因此对已出厂几年的药品，往往由于不清楚是否有效，或者造成浪费，或者是误用已降效或失效药品，造成临床用药混乱。 二、药品说明书的主要术语 国家食品药品监督管理局对药品说明书的内容及术语作出了明确详细的规范，现对其主要术语及内容阐述如下： 1、药品名称 一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名。在给患者推荐药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名，即药品的法定名称，也就是国家标准规定的药品名称。依据《商标法》规定，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）规定，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示，如同时有商品名，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出