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一次性无菌医疗器械验证与确认 孟繁荣 天津市食品药品监督管理局 2010.12.上海 前言: 我国改革开放三十年来，医疗器械作为生命健康产业有了突飞猛进的发展，其发展速度令世界瞩目。无菌医疗器械作为医疗器械产业中的一颗明珠，在防病治病、避免交叉感染、提高全民健康水平上发挥越来越重要的作用。 前言: (续) 但是，我们应清醒地认识到我国生产的医疗器械质量与国际上发达国家生产的医疗器械相比还有比较大的距离。其中一个很重要的原因，是用经验管理、模仿管理替代科学管理，企业质量管理的立足点是在质量检验上，而不是在质量保证上。导致部分产品质量波动性大、质量不稳定，用户抱怨多。经验管理、模仿管理仍是当前部分医疗器械企业管理的主要特征之一。要想提高我国医疗器械质量水平，缩小与发达国家医疗器械质量上的差距，唯一有效的方法，就是用科学的方法指导生产，让每一项规定都来源科学的试验，用科学的管理来达到产品质量可控的目的。这个科学的方法或管理就是验证工作。 前言: (续) 开展医疗器械验证工作，是近几年来国家食品药品监督管理局为加强对医疗器械监督管理所采取的一项重要举措，并在医疗器械质量体系管理规范或医疗器械生产企业实施细则或文件中不断提出开展验证的新要求，将验证工作作为强制性检查的一项内容。目前，国家食品药品监督管理局尚未发布医疗器械生产过程验证相关指南，部分企业不清楚验证工作如何开展，验证工作仍是医疗器械生产企业实施无菌医疗器械质量体系管理规范的薄弱环节。为帮助企业做好验证工作，中国医疗器械行业协会医用高分子专业委员会组织部分专家编写了无菌医疗器械生产验证指南。 前言: (续) 本书是以指南的形式编写的，是一本验证工作方面的指南性工具书，不具有法规、规章性验证规定。各企业可以参照此书内容，结合各自产品特点、管理模式，开展好企业生产过程（工艺）验证工作，达到提高产品质量的目的。 本书主要由张洪辉、孟繁荣承担编写任务，并得到上述单位领导的大力支持，在此表示感谢。 我们期盼，本书能为企业开展验证工作提供帮助。 编者水平有限，内容难免有误，望读者提出批评指正，以便再版时修改。 第一章 验证的沿革与意义 一、验证的沿革 美国验证起源 世界卫生组织92年颁布GMP 我国 92年颁布GMP 二、验证的意义 开展验证工作是达到法规和政府规范的要求的重要途径 开展验证是产品质量的保证，是提升产品质量的需要 开展验证降低产品成本是企业发展的需要 开展验证是企业依法生产、生存的需要 第二章 术语及验证方式的分类 一、术语 验证 过程验证 验证方案 确认 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 前验证 同步验证 回顾性验证 再验证 二、验证与确认的区别 对象不同 验证 结果 确认 过程 方法不同 验证采取的方法通常是试验的方法 确认采取方法是 系统 的方法 结果不同 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定要求 确认的结果是证实该过程在某范围内持续符合要求 三、验证原则和基本要求 验证原则：切合实际，要符合有关规范管理规定。 验证的基本要求：必须有预定的标准，必须有文件化的证据，有良好的重现性，不能用反证法。 四、验证的分类及作用 前验证 同步验证 (过程验证) 回顾性验证 再验证（确认） 第三章 验证的组织与实施 一、企业的责任 二、成立验证组织明确职责 验证管理机构人员组成要合理 有战斗力 明确职责 （1）明确管理机构职责 （2）明确各部门职责 第三章 验证的组织与实施 (续) 三、验证的一般步骤 前验证和回顾性的工作流程 验证方案的制定 验证方案包括的内容 方案封面 目录 验证实施 第三章 验证的组织与实施 (续) 准备工作 方案的制定、修改或补充 分阶段验证 安装确认(IQ) 运行确认(OQ) 工艺、生产验证 验证报告 批准验证结果 再验证 第三章 验证的组织与实施 (续) 文件管理 验证的必要条件 第四章 过程确认的实施 和文件要求 一、过程确认的判别程序 要求进行过程确认的常见工艺 不必进行过程确认的常见工艺 根据情况决定是否进行过程确认项目 第五章 过程确认的实施 和文件要求(续) 二、确认的执行 三、确认策略的执行 四、确认方案的基本要求 IQ（安装确认）方案的基本要求 OQ（运行确认）方案的基本要求 PQ（性能确认）方案的基本要求 最终OQ/PQ的完成报告 五、整个确认方案文件要求 （一）IQ方案文件内容 介绍 （包括：项目；设备