月桂山梨坦(司盘20)药典标准.docVIP

（符合中国药典2010年版） 月桂山梨坦(司盘20) Yuegui shanlitan(Sipan 20) Sorbitan Laurate(Sipan 20) C18H34O6 346.46 本品为山梨坦与单月桂酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碳酸氢钠催化下，与月桂酸酯化而制得；或由a-山梨醇与月桂酸在180 ~280℃下直接酯化而制得。含脂肪酸应为55.0% ~63.0%，含多元醇应为39.0% ~45.0%。 【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体；有轻微异臭。 本品在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。 酸值 本品的酸值(附录Ⅶ H)不大于8。 皂化值 本品的皂化值(附录Ⅶ H)为158~170. 羟值 本品的经值(附录Ⅶ H)为330~358。 碘值 本品的碘值(附录Ⅶ H)不大于10。 过氧化值 本品的过氧化值(附录Ⅶ H)不大于5。 【鉴别】 (1)取本品0.5g，加无水乙醇5ml，置水浴中加热溶解，加稀硫酸5ml，继续加热20分钟，析出淡黄色至黄色油层，放冷。分离油层(保留水相)，加乙醚5ml振摇，油层即溶解。 (2)}取鉴(1 )项下的水相,加新制的10%邻苯二酚溶液2ml，振摇。加硫酸5ml，振摇，溶液呈褐色至红褐色。 (3)取多元醇含量测定项下的残渣500mg，加甲醇2ml溶解作为供试品溶液；另分别取异山梨醇33mg，1,4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮一冰醋酸(50:1)为展开剂，展开.取出，晾干，喷以硫酸溶液(1→2)至恰好湿润，立即于200℃加热至斑点清晰，冷却，立即检视。供试品溶液所显斑点的位置和颜色应与对照品溶液斑点相同。 【检查】水分 取本品，照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定，含水分不得过1.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录ⅧN) .遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 脂肪酸 取本品约10g，精密称定，置250ml烧瓶中，加乙醉100ml与氢氧化钾3.5g，混匀。加热回流2小时，加水100ml,趁热转移至250ml烧杯中，置水浴上蒸发并不断加人水，继续蒸发，直至无乙醇气味，最后加热水100ml，趁热缓缓滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊试纸显中性，记录所消耗的体积，继续滴加硫酸溶液(1→2)至下层液体澄清(约为上述消耗体积的10%)。转移上述溶液至500分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，转移正已烷层(保留水相备用)至已恒重的蒸发皿中，水浴蒸发至近干后，于60℃减压干燥1小时，置干燥器中放冷，精密称定。计算，即得。 多元醇 取脂肪酸测定项下的水相，用10%氢氧化钾溶液调节PH值至7. 0，水浴蒸发至干，残渣(如有必要，将残渣研碎)加无水乙醇150ml.用玻棒搅拌，置水浴中煮沸3分钟，将上述液体转移至一铺有滤纸和精制硅藻土的3号垂熔坩埚中。滤过，重复提取3次，合并滤液至已恒重的蒸发皿中，蒸发至近干后，于60℃减压干燥1小时，置干燥器中放冷，精密称定。计算，即得。 【类别】药用辅料，乳化剂和消泡剂等。 【贮藏】密封，在于燥处保存。