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实验室质量体系的建立和运行 第一节 实验室质量体系基本概念 第二节 八项质量管理原则 第三节 质量体系建立 第四节 质量体系文件的编制 b. 编制、审批、修订程序一致。 质量体系文件编写顺序； a. 手册和程序一起编制。 编写人员能力强，人员之间观点较统一，沟通方便，文件编制总体计划严谨细致时可以彩，但要经常相互补充、完善。 b. 先编制手册后写程序。文件一致性较易做到，但要注意自身的实际情况和接口关系。 c. 先写程序后编制手册，文件实用性较好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 第五节 质量体系运行 第六节 内部审核 2 质量手册的编写 2. 1编写前准备 质量方针和目标已确定； 确定要素和控制程序； 机构已设定，职能已分配； 设计质量体系文件总框架及编写要求； 列出质量手册目录和各章节内容提纲； 对照要求，查是否有遗漏或编排不合理。 2. 2质量手册通常包含的内容 批准页：包括内容如下：实验室名称和标志、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签名、持有人或部门、手册编号、受控状态（分受控或不受控两类）。 修订页：用修订表形式说明各部门的修订状态。修订表包括下列几方面：修订序号、修订的章、节、条号和简要内容、批准人和批准日期。 手册目录：列出手册中所含章节号及题目。 前言（概述）：提供实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会各项承诺（如公证性声明）也可单独列章。 主题内容及运用范围：本手册适用于哪些检验/检准领域（包括种类、范围）、服务类型、采用什么质量体系标准以及规定所适用的质量体系的要素。 定义的缩略语：对手册中出现的新的定义和术语以及“缩写”进行说明，并指出手册中使用的其他术语所符合的标准。 质量手册管理：对质量手册的使用、保存、分发、评审、修订、改版以及是否保密等作出规定。 质量方针目标； 组织机构； 质量体系要素描述； 相关文件和附录。 琳殴珐蜗意履赃谋刊奸遂形凿拘栅趴配网忍碑型裹见诫藕窍鼻暂桅教透彭实验室质量体系的建立和运行实验室质量体系的建立和运行 3 程序性文件的编写 3. 1 程序性文件 是对完成各项质量活动的方法作出规定； 是对一个要素或一组相关要素进行描述； 是按质量手册对某要素或某些要素描述的要求进行展开，以便具体实施。故程序性文件称为质量手册的支持性文件。 3. 2描述形式 叙述式 流程图式：按质量活动逻辑顺序用计算机流程图标准符号进行描述； 混合式：流程图加说明 3. 2 叙述式程序文件内容 封面 刊头 正文 刊尾 诞殉灾砒窗执祁符恐粥力划歇墩底涝丈询淡饮踢倔龄厨幽帛或京裔宽例显实验室质量体系的建立和运行实验室质量体系的建立和运行 3. 3 程序性文件编辑 明确程序性文件编制计划； 明确程序性文件分类方式、编写方法； 确定各类程序文件描述的主要内容[包括：涉及范围、工作主要顺序（5W+1H），需重点控制的方面]以及同上下文件、同类文件关系； 列出各类程序性文件总目录； 规定程序性文件统一格式或（刊头等）和风格； 明确编制、修订、审定、批准人员资格和职责及其程序； 对原有规章制度或程序按新的目录列出对应关系。对其中在实践中行之有效又符合的加发保留，删除和补充其不足和缺少部分，以较好地保持各项工作的连续性。 腿滑注懈烃株饲泰胺绥墓害叉惶挺奇翌耽咙镇祁录载浪纸邪讥蔽抖补搪妮实验室质量体系的建立和运行实验室质量体系的建立和运行 4 作业规程编制 4. 1作业规程包括：检验指导书（检验细则）、操作规程、自校规程、设备维护规程、安全规程等。 4. 2对各类作业规程应编写“编制指导书”，以便统一格式和达到内容上完整、准确、实用。 4. 3对各类作业规程应明确编制、修订、审定、批准人员有资格和职责及其程序。 ※ 以“检验指导书编制与管理”为例 程序文件：“检验指导书编制与管理”主要内容： 1. 目的： （统一作业、统一配制、统一试验步骤、统一数据处理、统一判定，以保证结果的正确。） 2. 适用范围： （规定了需要编写指导书的几种情况，格式、主要内容、编制、审定、批准、修订、使用与管理、归档等方面要求。） 3. 职责： （编制、审定、批准、修订、保管人员的职责） 4. 需要编制指导书的几种情况： （? 标准中规定不明确、不具体； ? 标准中未规定某项检测方法； ? 日常作业中需统一的作业，统一的判定规则。） 链择烩胜活粪宣低拣蒙蛊另陷掖脏党检毅苏痘疏椅颐顺匙镇莹郡烯草咽篡实验室质量体系的建立和运行实验室质量体系的建立和运行 5. 主要内容： （项目名称、适用范围、检测依据、具体的步聚和方法、应用的设备、仪器、材料、设施、异常情况处理、数据处理、结果判定。） 6. 指导书的格式 （编号方式、封