AU2700操作程序.docxVIP

成都市第二人民医院检验科 生化SOP文件编号：CDEY-LAB-SH-CZ101版本/修订号：B/0主题内容AU2700操作程序生效日期第  PAGE 16 页 共 NUMPAGES 16 页Laboratory of Chengdu No.2 People’s Hospital  AU2700操作程序 1.目的 规范操作OLYMPUS AU2700生化分析仪，并使所有人员能根据和按照该指导书就能正规操作该仪器。 2.范围 检验科生化室工作人员和经培训合格并授权能操作该仪器的进修、实习人员。 3. 职责 3.1 操作者职责： 3.1.1 负责仪器日常维护、保养和台面清洁消毒. 3.1.2 试剂添加、更换。 3.1.3 室内质量控制的实施和记录。 3.1.4 失控的后续处理和定标。见临床生化实验室室内质控处理程序。 3.1.5样本核对。三查三对(科室、姓名、床号) 3.1.6 样本检测。 3.1.7 危急值结果的报告见临床生化实验室危急值报告程序。 3.1.8 不合格样本的处理。 3.2 专业组长职责: 3.2.1 负责安排室内质评活动，及时上报结果。 3.2.2 对室内质量控制进行总结并提出改进计划。 3.2.3负责安排室间质评活动，及时上报结果；对室间质量控制进行总结并提出改进计划。 3.3 质量负责人职责： 3.3.1 负责审核、批准和发布本SOP文件。 3.3.2 负责对专业组长汇报本文件操作和对质量管理情况做出评价和决策。 4. 术语和原理 4.1 术语 4.1.1 AU2700大型全自动生化、免疫分析仪：是利用自动分析装置对血清、血浆、胸腹水、尿液等液体标本生化、免疫项目进行检测的一种分析技术。 4.1.2 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。 4.1.3室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 4.1.4 校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。 4.1.5 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。4.1.6 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。 4.1.7精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。 4.1.8 准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。 4.1.9 偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。 4.1.10 变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。 4.1.11 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。 4.1.12 在控：质控结果在控制限之内。 4.1.13 失控：质控结果在控制限之外。 4.2 原理 AU2700应用最新的电脑网络工作站技术,通过用比色法、透射比浊法和电极法测定样本中的各项生化、免疫指标. 4.2.1.比色法： 被测物质吸光度与它浓度成正比，即吸光度与浓度之间满足朗伯比尔定律，A=KC 4.2.2 透射比浊法： 抗原、抗体反应形成复合物,引起溶液浊度变化,导致透过光的减弱,减弱的强度与被测物的含量成多点线性关系. 4.2.3 电极法: 离子选择性电极是选择性的对溶液中的某一阳（阴）离子产生特定的反应，而该离子的活度是从相对于适当的参比电极的电势来测定的。当离子选择性电极连接一个适当的参比电极被浸入一个恒定的内参液中，玻璃电极的电位取决于外溶液―膜界面上的相界面电位与离子活度的关系遵守NERNST公式。 5. 样本分析 5.1 样本准备 5.1.1随机采取病人静脉血、胸腹水、尿或其它体液标本。见临床生化标本采集程序。 5.1.2 样本编号：样本编号、离心、分离血清（血浆）及实验项目审核由检验科急诊组负责完成。 5.1.3 样本标号规则： 5.1.3.1、通过网络发送患者信息的样本起始号为8001； 5.1.3.2、通过纸制申请单发送