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gkl讠才
徽 肿瘤医院 药物临床试验 构 文 件 编 号 :JG-sOP(ET)-00卜 1,o
安 省 机
1。 o
文件编号 JGˉ soP(ET)-006ˉ
起草人 页数 共 2页
起草 日期 2016ˉ 12ˉ 07
审核人 gkl讠
才 审核 日期 2016ˉ 12-12
颁布 日期 2017-01ˉ 03
批准人
起效 日期 2017ˉ01ˉ 03
急 预案
药物性肝损害 救
一
、 目 的
,及 、 和消除临床试验 中突发事件所造成 的危害,
积 防范和处理受试者损害 时防范 控制
为 了 极
保护受试者的安全 。
二 、 范 围
所有药物临床试验过程 中受试者发生 的药物性肝损害 。
三、 内 容
1,诊 断
间 关联性。
生 出 的时 有
及 脏 化异常 现
1) 药物治疗与肝损害症状 肝
2) 有停药后肝脏生化指标迅速恢复正常的经过。
3) 所 的肝损害。
排除其他病因 致
⑴ 再次用药后 ALT水 平至少升高至正常值上限的2倍 以上。
2,处理
同 药物 。
,并 患 避 再次应用 类
1) 立即停用可疑药物 嘱 者 免
、 、 的 物和富含维生素 B族和
,进 热 、 蛋 自 高糖 易消化 食
2) 患 意 息 食高 量 高
嘱 者注 休
C族 的水果和蔬菜 。
第 1页 共 2页
验 文 件 编 号 :JG-sOP(ET)-00⒍ 1,0
安徽省肿瘤医院 药物临床试 机构
3) 、 和 平 ,预 感 、 血 症发生 。
保持水 电解质 酸碱 衡 防 染 出 等并发
⑴ 给予保肝 、降酶 、退黄药物 ,包括甘草酸二胺 、多烯磷脂酰胆碱和腺苷蛋氨酸等,
加强营养支持及对症
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