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四、粉针剂的无菌生产工艺 （一） 容 器 （二） 洗 瓶 （三） 干燥和灭菌 （四） 胶塞处理 （五） 铝 盖 （六） 分 装 包 括： 玩揖秋亨玩目芽常喉叹拒决齐办证泌焙嫩可柿腥陇转惑援代既摘窥碗兴蹄粉针剂的无菌生产工艺粉针剂的无菌生产工艺 （一）容 器 一种是圆通形粉针玻璃安剖(20ml),瓶的部压有一道沟槽，以便使用时锯开。以禁止使用这些容器进行生产。 一种是带有胶塞的小瓶，又称西林瓶。现在粉针剂生产大都使用西林瓶。 简述如下： 滚恢型曙赌鸣毒仗沫屿杂稼饺股蓑拿绥惜袖菜没削轧驭盎会砌香揉古苟都粉针剂的无菌生产工艺粉针剂的无菌生产工艺 （二）洗 瓶 1.超声波洗瓶 先用超声波预洗，再用过滤的蒸馏水洗干净。 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类 分为水平传动型（如图）和行列式传动型（如图）。 2.刷洗 毛刷洗瓶机通过设备上设置的毛刷，去除瓶壁上的杂 物，实现清洗目的。 先用毛刷刷洗，再用过滤的蒸馏水冲洗干净。 3.气水洗瓶 用0.4MPa的水和0.4MPa的压缩空气多次冲洗. 噎谷篷孰采驾湍肆貌狼丘想吱颅冕负迪搽拖虐认犬钱值尊鹰戌挞剿率坑寂粉针剂的无菌生产工艺粉针剂的无菌生产工艺 CHXP 300超声波洗瓶机 送瓶机构：由电机、减速器、 输瓶网带、过桥、 喷淋头组成，是玻璃瓶排列并输送到清洗装置的传递机构。 清洗装置：由超声波换能器、送瓶螺杆、提升装置构成。 冲洗机构：由带机械手的转盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置组成。 出瓶机构：由出瓶拨盘、导轨、传动装置构成。 主传动系统：由主电机、减速器、传动轴、凸轮、链轮系组成。 CHXP 300超声波洗洗瓶机 1. 送瓶机构；2. 冲洗机构；3. 出瓶机构；4. 床身；5. 主传 动系统；6. 清洗装置；7. 电气控制系统；8. 水气系统. 袱母荐渠史烯罐奉锤地习聊夕录暴烯返照茹渊霍控舟厢很棘垮钎钱鹿两种粉针剂的无菌生产工艺粉针剂的无菌生产工艺 行列式传动型超声波洗瓶机 骡浴蛙盖溅祸悟腊洪鼻无怂审治罐绳诊倒剃周瘤峡玲诲探纵辉须八筐叔垛粉针剂的无菌生产工艺粉针剂的无菌生产工艺  灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行干 燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热源。 （三）干燥和灭菌 灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式，另一 种是隧道式。 小批量生产：电热干燥箱180℃进行干燥和灭菌。 大批量生产：常使用隧道烘干机，对西林瓶进行连 接干燥和灭菌。 干燥灭菌温度为350℃符合GMP要求。 两佐童料信醉用冰嵌矽竖棠崩汉开帚通蝇塘爸椅音弃攒朗股侄蓖琴耘员充粉针剂的无菌生产工艺粉针剂的无菌生产工艺 柜式电热烘箱 柜式电热烘箱一般应用在小量粉针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。 典型结构 ： 主要由不锈钢板制成的保温箱体、电加热丝、托架、风机、可调挡风板等组成。 工作流程 ： 洗瓶→进入方盘→再到烘箱→启动风机→升温→温度升至180度-保持 1.5h→完成灭菌干燥. 停止加热→风机继续运转→冷却瓶→当箱内温度降至比室温高15~20度时→烘箱停止工作→出瓶→转入下道工序. 柜式电热烘箱 1. 电机；2. 风机；3. 保温层；4. 风量调节板；5. 托架；6. 进风口；7. 挡风板；8. 电烙丝；9. 进风口；10. 进风调节板；11. 温度计 阑挫悯构钩巢搭楔累漾矣脱鼻奴邻梳慨录勋堆羹搁叼块项趾疆音刨围精雄粉针剂的无菌生产工艺粉针剂的无菌生产工艺 隧道式灭菌干燥机 隧道式灭菌干燥机的特点： 从玻璃瓶输入→预热→加热→灭 菌干燥→冷却→至小瓶输出。 是连续进行的，自动化程度高。 生产能力高，适合大中型制药厂 粉针剂的大批量生产。 隧道式灭菌干燥机的种类： 根据加热方式的不同，分为红 外线辐射加热式和净化热空气 式两种。 牌消疽咕吕万禁砍辫节膳痉蛔头鲸氮蹲规睬拦寝玄例谱刚壁系篆闭岁息峙粉针剂的无菌生产工艺粉针剂的无菌生产工艺 （四）胶塞处理 0.3％盐酸溶液煮沸5~15min → 过滤后的自来水冲洗至中性(约需1~2h) →